Uma comparação das medições do fluxo de corpos cetônicos versus a concentração de corpos cetônicos como um marcador farmacodinâmico da oxidação hepática de ácidos graxos (0000-110)
23 de novembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma comparação das medições do fluxo de corpos cetônicos versus a concentração de corpos cetônicos como um marcador farmacodinâmico da oxidação hepática de ácidos graxos
Este estudo irá comparar duas abordagens para a medição da oxidação de ácidos graxos (fluxo de corpos cetônicos e concentração de corpos cetônicos) e determinar qual método demonstra sensibilidade superior e variabilidade na detecção de aumentos moderados nas taxas de cetogênese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal de 18-25 kg/m2 OU 29-40 kg/m2
- O indivíduo não fuma ou não usou nicotina nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Sujeito tem histórico de diabetes mellitus
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou outro distúrbio neurológico
- O sujeito tem um histórico de câncer, exceto certos tipos de câncer de pele
- Sujeito consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Sujeito consome mais de 6 porções de bebidas com cafeína por dia
- O sujeito tem alergias múltiplas e/ou graves a alimentos ou medicamentos
- Sujeito tem alergia ou sensibilidade a ovos ou soja
- Sujeito usa regularmente drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Avaliação de biomarcador
|
Um marcador isotópico estável (13-C(4)-BHB), uma emulsão lipídica disponível comercialmente e heparina serão administrados por via intravenosa.
As concentrações de corpos cetônicos serão medidas antes do início da infusão, a aprox.
135 minutos e a aprox.
255 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos do aumento nos níveis séricos de ácidos graxos livres na cetogênese, conforme medido usando um marcador isotópico e a concentração sérica de corpos cetônicos em indivíduos magros saudáveis
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos do aumento nos níveis séricos de ácidos graxos livres na cetogênese, conforme medido usando um marcador isotópico e a concentração sérica de corpos cetônicos em indivíduos obesos
Prazo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000-110
- 2009_560
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rastreador isotópico estável (13-C(4)-BHB)
-
University of OxfordUniversity College, London; Public Health EnglandConcluído