Comparaison des mesures du flux corporel cétonique par rapport à la concentration corporelle cétonique en tant que marqueur pharmacodynamique de l'oxydation des acides gras hépatiques (0000-110)
23 novembre 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparaison des mesures du flux corporel cétonique par rapport à la concentration corporelle cétonique en tant que marqueur pharmacodynamique de l'oxydation des acides gras hépatiques
Cette étude comparera deux approches de mesure de l'oxydation des acides gras (flux de corps cétoniques et concentration de corps cétoniques) et déterminera quelle méthode démontre une sensibilité et une variabilité supérieures dans la détection d'augmentations modérées des taux de cétogenèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle de 18-25 kg/m2 OU 29-40 kg/m2
- Le sujet a été un non-fumeur ou n'a pas utilisé de nicotine au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de diabète sucré
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou d'autres troubles neurologiques
- Le sujet a des antécédents de cancer, à l'exception de certains cancers de la peau
- Le sujet consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Le sujet consomme plus de 6 portions de boissons caféinées par jour
- Le sujet a des allergies multiples et/ou graves à des aliments ou à des médicaments
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité aux œufs ou au soja
- Le sujet consomme régulièrement des drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Évaluation des biomarqueurs
|
Un traceur isotopique stable (13-C(4)-BHB), une émulsion lipidique disponible dans le commerce et de l'héparine seront administrés par voie intraveineuse.
Les concentrations de corps cétoniques seront mesurées avant de commencer la perfusion, à env.
135 minutes, et à env.
255 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets de l'augmentation des taux sériques d'acides gras libres sur la cétogenèse, mesurés à l'aide d'un traceur isotopique et de la concentration sérique de corps cétoniques chez des sujets maigres en bonne santé
Délai: 5 heures
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets de l'augmentation des taux sériques d'acides gras libres sur la cétogenèse, mesurés à l'aide d'un traceur isotopique et de la concentration sérique de corps cétoniques chez les sujets obèses
Délai: 5 heures
|
5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (Estimation)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-110
- 2009_560
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .