En sammenligning af målinger af keton kropsflux versus keton kropskoncentration som en farmakodynamisk markør for leverfedtsyreoxidation (0000-110)
23. november 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En sammenligning af målinger af keton kropsflux versus keton kropskoncentration som en farmakodynamisk markør for leverfedtsyreoxidation
Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til måling af fedtsyreoxidation (ketonlegemeflux og ketonlegemekoncentration) og bestemme, hvilken metode der viser overlegen følsomhed og variabilitet i påvisningen af moderate stigninger i ketogenesehastigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18-25 kg/m2 ELLER 29-40 kg/m2
- Forsøgspersonen har været ikke-ryger eller har ikke brugt nikotin i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med diabetes mellitus
- Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller anden neurologisk lidelse
- Forsøgspersonen har en historie med kræft, undtagen visse hudkræftformer
- Forsøgspersonen indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Forsøgspersonen indtager mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen
- Personen har flere og/eller alvorlige allergier over for mad eller medicin
- Personen har allergi eller overfølsomhed over for æg eller soja
- Personen bruger regelmæssigt ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Biomarkør evaluering
|
Et stabilt isotopsporstof (13-C(4)-BHB), en kommercielt tilgængelig lipidemulsion og heparin vil blive administreret intravenøst.
Ketonlegemekoncentrationer vil blive målt før påbegyndelse af infusionen, ved ca.
135 minutter, og ved ca.
255 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af stigning i niveauer af frie fedtsyrer i serum på ketogenese målt ved hjælp af et isotopisk sporstof og koncentration af serumketonlegemer hos raske magre forsøgspersoner
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af stigning i niveauer af frie fedtsyrer i serum på ketogenese målt ved hjælp af et isotopisk sporstof og serumketonlegemekoncentration hos overvægtige personer
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2009
Først opslået (Skøn)
12. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-110
- 2009_560
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil isotopsporstof (13-C(4)-BHB)
-
University of OxfordUniversity College, London; Public Health EnglandAfsluttet