Un confronto tra le misurazioni del flusso corporeo chetonico rispetto alla concentrazione corporea chetonica come marcatore farmacodinamico dell'ossidazione degli acidi grassi epatici (0000-110)
23 novembre 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Un confronto tra le misurazioni del flusso corporeo chetonico rispetto alla concentrazione corporea chetonica come marcatore farmacodinamico dell'ossidazione degli acidi grassi epatici
Questo studio confronterà due approcci alla misurazione dell'ossidazione degli acidi grassi (flusso di corpi chetonici e concentrazione di corpi chetonici) e determinerà quale metodo dimostra sensibilità e variabilità superiori nella rilevazione di aumenti moderati dei tassi di chetogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea di 18-25 kg/m2 o 29-40 kg/m2
- Il soggetto è stato un non fumatore o non ha usato nicotina negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di diabete mellito
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o altri disturbi neurologici
- Il soggetto ha una storia di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle
- Il soggetto consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Il soggetto consuma più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno
- Il soggetto ha allergie multiple e/o gravi al cibo o ai farmaci
- Il soggetto ha allergia o sensibilità alle uova o alla soia
- Il soggetto usa regolarmente droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Valutazione dei biomarcatori
|
Verranno somministrati per via endovenosa un tracciante isotopico stabile (13-C(4)-BHB), un'emulsione lipidica disponibile in commercio ed eparina.
Le concentrazioni di corpi chetonici saranno misurate prima di iniziare l'infusione, a ca.
135 minuti, e a ca.
255 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti dell'aumento dei livelli sierici di acidi grassi liberi sulla chetogenesi misurati utilizzando un tracciante isotopico e la concentrazione sierica di corpi chetonici in soggetti sani magri
Lasso di tempo: 5 ore
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti dell'aumento dei livelli sierici di acidi grassi liberi sulla chetogenesi misurati utilizzando un tracciante isotopico e la concentrazione sierica di corpi chetonici in soggetti obesi
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-110
- 2009_560
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