Srovnání měření tělesného toku ketonů versus koncentrace ketonů v těle jako farmakodynamický marker oxidace jaterních mastných kyselin (0000-110)
23. listopadu 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Srovnání měření toku ketonového těla versus koncentrace ketonového těla jako farmakodynamický marker oxidace jaterních mastných kyselin
Tato studie porovná dva přístupy k měření oxidace mastných kyselin (tok ketolátek a koncentrace ketolátek) a určí, která metoda vykazuje vyšší citlivost a variabilitu v detekci mírného zvýšení rychlosti ketogeneze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti 18-25 kg/m2 NEBO 29-40 kg/m2
- Subjekt byl nekuřák nebo neužíval nikotin posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus
- Subjekt měl v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo jinou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze rakovinu, s výjimkou některých rakovin kůže
- Subjekt zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
- Subjekt zkonzumuje více než 6 porcí nápojů s obsahem kofeinu denně
- Subjekt má mnohočetné a/nebo závažné alergie na potraviny nebo léky
- Subjekt má alergii nebo citlivost na vejce nebo sóju
- Subjekt pravidelně užívá nelegální drogy nebo má v minulosti zneužívání drog či alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Hodnocení biomarkerů
|
Stabilní izotopový indikátor (13-C(4)-BHB), komerčně dostupná lipidová emulze a heparin budou podávány intravenózně.
Koncentrace ketolátek budou měřeny před zahájením infuze, při cca.
135 minut a při cca.
255 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky zvýšení hladin volných mastných kyselin v séru na ketogenezi měřené pomocí izotopového indikátoru a koncentrace ketolátek v séru u zdravých štíhlých subjektů
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky zvýšení hladin volných mastných kyselin v séru na ketogenezi měřené pomocí izotopového indikátoru a koncentrace ketolátek v séru u obézních subjektů
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0000-110
- 2009_560
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilní izotopový indikátor (13-C(4)-BHB)
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktivní, ne nábor