- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00864591
Stress Adenosine Cardiac Magnetic Resonance (MR) Jämförelse med Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) avbildning
Stress Adenosine Cardiac MR Jämförelse med SPECT Imaging
Denna studie är utformad för att fastställa det diagnostiska värdet av adenosin cardiac magnetic resonance (CMR) jämfört med SPECT.
Utredarna antog att adenosin CMR kunde detektera ischemi och inte är sämre än SPECT-avbildning. Dessutom erbjuder stressadenosin hjärt-MRT en "one stop shop" som möjliggör utvärdering av hjärtfunktion, vila och stressperfusion och livsduglighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
patienter som genomgår SPECT stressavbildning, för utvärdering av myokardischemi.
Studiegruppen kommer att inkludera patienter med antingen normala som genomgår SPECT-stressavbildning eller med mild till svår ischemi, för att inkludera hela spektrumet av kranskärlssjukdom.
Patienterna kommer att förutselekteras och utvärderas av en icke-beroende kardiolog för att verifiera att patienter hos vilka upprepad stress kan utgöra en allvarlig risk kommer att uteslutas från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt ischemi hänvisade till SPECT stressavbildning
Exklusions kriterier:
- Standard kontraindikationer för MRT inklusive (pacemaker/defibrillator, metallklämmor på hjärnans aneurysm, metallfragment i ögat, etc...)
- Hjärtsvikt.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Historik av astma eller bronkospastisk sjukdom.
- Arytmi
- Kreatinin >1,4
- Ej följsam patient, kan inte ligga på rygg i MR-skannern i 1 timme.
- Gravida patienter
- Patienter för vilka upprepad stress kan utgöra en betydande risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SPECT och stress CMR patienter
patienter som genomgår SPECT stressavbildning, för utvärdering av myokardischemi. Studiegruppen kommer att inkludera patienter med antingen normala som genomgår SPECT-stressavbildning eller med mild till svår ischemi, för att inkludera hela spektrumet av kranskärlssjukdom. Patienterna kommer att förutselekteras och utvärderas av en icke-beroende kardiolog för att verifiera att patienter hos vilka upprepad stress kan utgöra en allvarlig risk kommer att uteslutas från studien. |
Myokard SPECT-avbildning kommer att utföras 10-12 minuter efter stressinjektionen av Tl-201, vid 4 timmar och vid 18-24 timmar hos patienter med icke-reversibel eller delvis reversibel defekt på 4-timmarsavbildning.
Bilder kommer att erhållas med en roterande enkel- eller dubbelhuvuds gammakamera utrustad med lågenergi högupplösta kollimatorer.
Energifönster på 20 % och 10 % kommer att centreras på 70 KeV- respektive 167 KeV-topparna för Tl-201.
Trettio bilder kommer att erhållas (40 sekunder vardera för stress- och 4-timmars omfördelningsavbildning, och 60 sekunder vardera för 18-24-timmarsavbildningen) över 180° som sträcker sig från 45° höger främre sned till 45° vänster bakre sned projektions.Lokalisering av sjukdomen i vänster främre nedåtgående artär (LAD), vänster cirkumflex (Cx) och höger kransartär (RCA) kommer att utföras med hjälp av en kvantitativ analysmjukvara.
CMR kommer att utföras med hjälp av en 3-T-skanner och en dedikerad åtta-elements hjärt-fasad-array-spole Cine CMR kommer att utföras med steady state-fri precession i kortaxeln, två kammare, tre kammare och fyra kammare, 8 mm tjocka , åtskilda av 0 mm mellanrum. Adenosinperfusion CMR: Adenosin kommer att administreras intravenöst med 140 µg/kg/min under 6 min. Fyra minuter in i infusionen (eller tidigare om angina provoceras) kommer en bolus (0,1 mmol/kg vid 5 ml/s) av Gadolinium DTPA att administreras. Patienterna kommer att instrueras att hålla andan. Stressperfusionsbilder kommer att förvärvas i det korta axelplanet (parametrar och planering kommer att vara liknande för utvärdering av stress- och vilapfusion). Patienterna kommer att övervakas med vektor-EKG, icke-invasiv sfygmomanometri, pulsoximetri och kapnografi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stress adenosin hjärt-MRI är inte sämre än SPECT-avbildning vid diagnos av myokardischemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-08-5654-OG-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .