- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00864591
Comparación de la resonancia magnética (RM) cardíaca con adenosina de estrés con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Comparación de RM cardiaca de estrés con adenosina con imágenes SPECT
Este estudio está diseñado para determinar el valor diagnóstico de la resonancia magnética cardíaca (RMC) con adenosina en comparación con la SPECT.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la CMR con adenosina podría detectar isquemia y no es inferior a las imágenes SPECT. Además, la resonancia magnética cardíaca con adenosina de estrés ofrece una "ventanilla única" que permite la evaluación de la función cardíaca, la perfusión en reposo y estrés y la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes sometidos a imágenes de estrés SPECT, para la evaluación de la isquemia miocárdica.
El grupo de estudio incluirá pacientes con imágenes de esfuerzo SPECT normales o con isquemia de leve a grave, para incluir todo el espectro de la enfermedad de las arterias coronarias.
Los pacientes serán preseleccionados y evaluados por un cardiólogo no dependiente para verificar que los pacientes en los que el estrés repetido pueda suponer un riesgo grave serán excluidos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de isquemia referida a imagen de esfuerzo SPECT
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética que incluyen (marcapasos/desfibrilador, clips metálicos en aneurismas cerebrales, fragmento de metal en el ojo, etc.)
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Antecedentes de asma o enfermedad broncoespástica.
- Arritmia
- Creatinina >1.4
- Paciente no conforme, incapaz de permanecer en decúbito supino en el escáner de resonancia magnética durante 1 hora.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes para quienes el estrés repetido podría suponer un riesgo significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SPECT y RMC de estrés
pacientes sometidos a imágenes de estrés SPECT, para la evaluación de la isquemia miocárdica. El grupo de estudio incluirá pacientes con imágenes de esfuerzo SPECT normales o con isquemia de leve a grave, para incluir todo el espectro de la enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes serán preseleccionados y evaluados por un cardiólogo no dependiente para verificar que los pacientes en los que el estrés repetido pueda suponer un riesgo grave serán excluidos del estudio. |
Las imágenes de SPECT del miocardio se realizarán 10 a 12 minutos después de la inyección de estrés de Tl-201, a las 4 horas y a las 18 a 24 horas en pacientes con defectos irreversibles o parcialmente reversibles en las imágenes de 4 horas.
Las imágenes se obtendrán con una gammacámara giratoria de uno o dos cabezales equipada con colimadores de baja energía y alta resolución.
Las ventanas de energía del 20% y 10% se centrarán en los picos de 70 KeV y 167 KeV de Tl-201, respectivamente.
Se obtendrán treinta imágenes (40 segundos cada una para las imágenes de estrés y de redistribución de 4 horas, y 60 segundos cada una para las imágenes de 18-24 horas) en 180° que se extienden desde el oblicuo anterior derecho de 45° hasta el oblicuo posterior izquierdo de 45° proyecciones. La localización de la enfermedad en la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la circunfleja izquierda (Cx) y la arteria coronaria derecha (RCA) se realizará mediante un software de análisis cuantitativo.
La CMR se realizará con un escáner 3-T y una bobina de matriz en fase cardíaca dedicada de ocho elementos. Cine CMR se realizará con precesión libre de estado estacionario en el eje corto, dos cámaras, tres cámaras y cuatro cámaras, 8 mm de espesor. , separados por espacios de 0 mm. CMR de perfusión de adenosina: la adenosina se administrará por vía intravenosa a 140 µg/kg/min durante 6 min. Cuatro minutos después de la infusión (o antes si se provoca angina), se administrará un bolo (0,1 mmol/kg a 5 ml/s) de gadolinio DTPA. Se indicará a los pacientes que contengan la respiración. Las imágenes de perfusión de estrés se adquirirán en el plano del eje corto (los parámetros y la planificación serán similares para la evaluación de la perfusión de estrés y reposo). Los pacientes serán monitorizados mediante ECG vectorial, esfigmomanometría no invasiva, oximetría de pulso y capnografía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La RM cardiaca de estrés con adenosina no es inferior a la SPECT en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-08-5654-OG-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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