- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00864591
Confronto della risonanza magnetica cardiaca (MR) dell'adenosina da stress con l'imaging della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Confronto RM cardiaco adenosina da stress con imaging SPECT
Questo studio è progettato per determinare il valore diagnostico della risonanza magnetica cardiaca adenosina (CMR) rispetto alla SPECT.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'adenosina CMR potesse rilevare l'ischemia e non fosse inferiore all'imaging SPECT. Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca con adenosina da stress offre uno "sportello unico" che consente la valutazione della funzione cardiaca, del riposo e della perfusione e vitalità da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orly Goitein, MD
- Numero di telefono: +972 3 5302530
- Email: orly.goitein@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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-
-
Tel hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Investigatore principale:
- Orly Goitein, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a SPECT stress imaging, per la valutazione dell'ischemia miocardica.
Il gruppo di studio includerà pazienti con normale imaging da stress sottoposto a SPECT o con ischemia da lieve a grave, per includere l'intero spettro della malattia coronarica.
I pazienti saranno preselezionati e valutati da un cardiologo non dipendente al fine di verificare che i pazienti nei quali lo stress ripetuto potrebbe rappresentare un serio rischio saranno esclusi dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia sospetta riferita all'imaging da stress SPECT
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard alla risonanza magnetica inclusi (pacemaker/defibrillatore, clip metalliche su aneurismi cerebrali, frammento metallico nell'occhio, ecc...)
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Instabilità emodinamica.
- Storia di asma o malattia broncospastica.
- Aritmia
- Creatinina > 1,4
- Paziente non conforme, non in grado di rimanere supino nello scanner MRI per 1 ora.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti per i quali lo stress ripetuto potrebbe rappresentare un rischio significativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con SPECT e stress CMR
pazienti sottoposti a SPECT stress imaging, per la valutazione dell'ischemia miocardica. Il gruppo di studio includerà pazienti con normale imaging da stress sottoposto a SPECT o con ischemia da lieve a grave, per includere l'intero spettro della malattia coronarica. I pazienti saranno preselezionati e valutati da un cardiologo non dipendente al fine di verificare che i pazienti nei quali lo stress ripetuto potrebbe rappresentare un serio rischio saranno esclusi dallo studio. |
L'imaging SPECT miocardico verrà eseguito 10-12 minuti dopo l'iniezione sotto sforzo di Tl-201, a 4 ore ea 18-24 ore in pazienti con difetto non reversibile o parzialmente reversibile all'imaging a 4 ore.
Le immagini saranno ottenute con una gamma camera rotante a singola o doppia testa dotata di collimatori ad alta risoluzione a bassa energia.
Le finestre energetiche del 20% e del 10% saranno centrate rispettivamente sui picchi di 70 KeV e 167 KeV di Tl-201.
Saranno ottenute trenta immagini (40 secondi ciascuna per l'imaging di ridistribuzione dello stress e di 4 ore e 60 secondi ciascuna per l'imaging di 18-24 ore) su 180° che si estendono dall'obliquo anteriore destro di 45° all'obliquo posteriore sinistro di 45° proiezioni. La localizzazione della malattia nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), nella circonflessa sinistra (Cx) e nell'arteria coronaria destra (RCA) sarà eseguita utilizzando un software di analisi quantitativa.
La RMC verrà eseguita utilizzando uno scanner 3-T e una bobina phased-array cardiaca a otto elementi dedicata La CMR Cine verrà eseguita utilizzando la precessione libera allo stato stazionario nell'asse corto, due camere, tre camere e quattro camere, 8 mm di spessore , separati da spazi di 0 mm. Perfusione di adenosina CMR: l'adenosina sarà somministrata per via endovenosa a 140 µg/kg/min per 6 min. Quattro minuti dopo l'infusione (o prima se l'angina è provocata), verrà somministrato un bolo (0,1 mmol/kg a 5 ml/s) di Gadolinio DTPA. I pazienti saranno istruiti a trattenere il respiro. Le immagini della perfusione da sforzo saranno acquisite nel piano dell'asse corto (i parametri e la pianificazione saranno simili per la valutazione della perfusione da sforzo ea riposo). I pazienti saranno monitorati mediante ECG vettoriale, sfigmomanometria non invasiva, pulsossimetria e capnografia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La risonanza magnetica cardiaca con adenosina da stress non è inferiore all'imaging SPECT nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-08-5654-OG-CTIL
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