- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00864591
Stress Adenosine Cardiale magnetische resonantie (MR) vergelijking met enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) beeldvorming
Stress Adenosine Cardiale MR-vergelijking met SPECT-beeldvorming
Deze studie is opgezet om de diagnostische waarde van adenosine cardiale magnetische resonantie (CMR) te bepalen in vergelijking met SPECT.
De onderzoekers veronderstelden dat adenosine-CMR ischemie zou kunnen detecteren en niet inferieur is aan SPECT-beeldvorming. Bovendien biedt cardiale MRI van stressadenosine een "one-stop-shop" die evaluatie van hartfunctie, rust- en stressperfusie en levensvatbaarheid mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orly Goitein, MD
- Telefoonnummer: +972 3 5302530
- E-mail: orly.goitein@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Orly Goitein, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten die SPECT-stressbeeldvorming ondergaan, voor de evaluatie van myocardischemie.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met normale SPECT-stressbeeldvorming of met milde tot ernstige ischemie, om het volledige spectrum van coronaire hartziekte te omvatten.
Patiënten zullen vooraf worden geselecteerd en geëvalueerd door een niet-afhankelijke cardioloog om te verifiëren dat patiënten bij wie de herhaalde stress een ernstig risico kan vormen, worden uitgesloten van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke ischemie verwezen naar SPECT-stressbeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra-indicaties voor MRI, waaronder (pacemaker/defibrillator, metalen clips op hersenaneurysma's, metaalfragment in het oog, enz...)
- Congestief hartfalen.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Geschiedenis van astma of bronchospastische ziekte.
- Aritmie
- Creatinine >1,4
- Niet-conforme patiënt, niet in staat om 1 uur op de rug in de MRI-scanner te liggen.
- Zwangere patiënten
- Patiënten voor wie de herhaalde stress een aanzienlijk risico kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SPECT en stress CMR-patiënten
patiënten die SPECT-stressbeeldvorming ondergaan, voor de evaluatie van myocardischemie. De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met normale SPECT-stressbeeldvorming of met milde tot ernstige ischemie, om het volledige spectrum van coronaire hartziekte te omvatten. Patiënten zullen vooraf worden geselecteerd en geëvalueerd door een niet-afhankelijke cardioloog om te verifiëren dat patiënten bij wie de herhaalde stress een ernstig risico kan vormen, worden uitgesloten van de studie. |
Myocardiale SPECT-beeldvorming zal worden uitgevoerd 10-12 minuten na de stress-injectie van Tl-201, na 4 uur en na 18-24 uur bij patiënten met een niet-reversibel of gedeeltelijk reversibel defect bij 4-uurs beeldvorming.
Beelden zullen worden verkregen met een roterende gammacamera met één of twee koppen die is uitgerust met energiezuinige collimatoren met hoge resolutie.
Energievensters van 20% en 10% zullen gecentreerd zijn op respectievelijk de 70 KeV- en 167 KeV-pieken van Tl-201.
Er worden 30 beelden verkregen (elk 40 seconden voor de stress- en 4-uurs herverdelingsbeeldvorming, en 60 seconden elk voor de 18-24-uursbeeldvorming) over 180°, zich uitstrekkend van de 45° rechter voorste schuine stand tot de 45° linker achterste schuine stand projecties. Lokalisatie van de ziekte in de linker anterieure dalende arterie (LAD), linker circumflex (Cx) en rechter kransslagader (RCA) zal worden uitgevoerd met behulp van kwantitatieve analysesoftware.
CMR wordt uitgevoerd met behulp van een 3-T-scanner en een speciale cardiale phased-array-spoel met acht elementen. Cine CMR wordt uitgevoerd met behulp van stationaire vrije precessie in de korte as, tweekamer, driekamer en vierkamer, 8 mm dik , gescheiden door openingen van 0 mm. Adenosine perfusie CMR: Adenosine zal intraveneus worden toegediend met 140 µg/kg/min gedurende 6 minuten. Vier minuten na het infuus (of eerder als angina wordt uitgelokt) wordt een bolus (0,1 mmol/kg bij 5 ml/s) Gadolinium DTPA toegediend. Patiënten krijgen de instructie om hun adem in te houden. Stressperfusiebeelden worden verkregen in het korte-asvlak (parameters en planning zullen vergelijkbaar zijn voor stress- en rustperfusie-evaluatie). De patiënten zullen worden gecontroleerd door middel van vector-ECG, niet-invasieve sfygmomanometrie, pulsoximetrie en capnografie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Stressadenosine cardiale MRI doet niet onder voor SPECT-beeldvorming bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-08-5654-OG-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op SPECT-beeldvorming
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigdThoracaal | Longletsel | Hart verwondingenVerenigde Staten
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignWervingSuikerziekte | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodigingSchildklier aandoeningVerenigde Staten
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University; KTH Royal Institute of TechnologyVoltooidBorstkankerRussische Federatie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidBorstkanker | VrouwRussische Federatie
-
Institute for Neurodegenerative DisordersIndiana University; Albany Medical CollegeVoltooidParkinson syndroomVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidBorstkanker VrouwRussische Federatie
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaBeëindigd