Lopinavir/r monoterapi kontra abakavir/lamivudin och lopinavir/r för återhämtning av extremitetsfett hos personer med lipoatrofi (KRETA)

Inklusionskriterier:

• Bekräftelse på patientens vilja att delta i denna studie efter att ha blivit informerad om alla aspekter av studien som kan påverka deras beslut, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret som godkänts av etikkommittén.
• Patienten är 18 år eller äldre.
• (Dokumenterad) HIV-1-infektion.
• Får behandling med ZDV+3TC+ABC (i kontinuerlig antiretroviral behandling, utan avbrottsperioder, de senaste 6 månaderna).
• Det finns bekräftelse på att virusbelastningen under de 6 månaderna före inkluderingen i studien var under 50 kopior/ml.
• En virusbörda under 50 kopior/ml inte mer än 30 dagar innan studien påbörjas.
• Ingen tidigare historia av virologisk svikt under antiretroviral behandling med proteashämmare (PI). Det vill säga, de har aldrig bytt proteashämmare för misstänkt eller dokumenterat virologiskt misslyckande. Förändringarna i proteashämmare som enbart beror på toxicitet, förenkling eller optimering är acceptabla.
• Kliniska bevis för måttlig till svår lipoatrofi (enligt falldefinitionen som poängsättning >- 2. För inkludering i studien bör försökspersonen ha måttlig till svår lipoatrofi på minst ett ställe och definierat av läkaren.
• Frånvaro av tecken på akut sjukdom.
• Patienten har inte behandlats för en aktiv opportunistisk infektion inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Patient med Karnofsky-index >- 70.
• Under studien kräver och samtycker patienten inte till att inte ta något av följande läkemedel som är kontraindicerade med LPV/r: astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, vissa ergotderivat (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin), pimozid, propafenon och flekainid. Rifampin, en potent enzyminducerare, ska inte administreras tillsammans med studieläkemedlet på grund av risken för en signifikant minskning av LPV/r-koncentrationerna vid samtidig administrering, och inte heller läkemedel kontraindicerade med 3TC och ABC som i princip inte bör tas, eftersom de ingår i behandlingen vid screeningen.
• Patienten samtycker till att inte ta någon medicin, inklusive receptfria läkemedel, alkohol, droger eller örtpreparat utan huvudutredarens vetskap och godkännande.
• Laboratorietester har utförts på patienterna under de senaste 30 dagarna:
• G/dL hemoglobin >8,0
• Absolut neutrofilantal 750 celler/mikrol
• Trombocytantal 20 000/mikrol
• ALT eller AST <5 x övre normalgräns (UNL)
• Kreatinin <1. 5 x UNL
• Triglycerider <750 mg/dL.
• För kvinnor finns ett negativt resultat av ett graviditetstest tillgängligt och de går med på att under hela studien använda en barriärpreventivmetod med bevisad tillförlitlighet enligt utredarens åsikt.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av virologisk misslyckande vid behandling med PI; det vill säga att de någon gång har bytt till PI för bekräftad eller dokumenterad virologisk misslyckande.
• Patienter med positivt serum hepatit B ytantigen.
• Patienter som behöver behandling med läkemedel där kombination med LPV/r är kontraindicerad.
• Förekomst av aktiv opportunistisk sjukdom eller slöserisyndrom eller under antitumoral behandling med kemoterapi.
• Patienter som behandlats under de senaste 16 veckorna med medel som är känsliga för insulin (glitazoner eller metformin), anabola steroider, tillväxthormon eller något annat medel som kan störa studieläkemedlen.
• Aktivt drogberoende eller psykiatrisk sjukdom som kan förhindra efterlevnad av protokoll. Användning av cannabis eller att vara på metadonbehandling är undantagna, förutsatt att protokollefterlevnaden inte äventyras enligt utredarens åsikt.
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar, och kvinnor i fertil ålder om de inte går med på att använda en barriärpreventivmetod under hela studien av bevisad tillförlitlighet enligt utredarens åsikt.
• Enligt huvudutredarens uppfattning är det osannolikt att patienten följer studieprotokollet, eller så är patienten inte berättigad av någon annan anledning.