Lopinavir/r monoterápia versus abacavir/lamivudin és lopinavir/r a végtagzsír visszanyerésére lipoatrófiában szenvedő betegeknél (KRETA)

Bevételi kritériumok:

• A beteg részvételi hajlandóságának megerősítése a vizsgálatban, miután tájékoztatták a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely befolyásolhatja a döntését, aláírta és keltezte az Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot.
• A beteg 18 éves vagy idősebb.
• (Dokumentált) HIV-1 fertőzés.
• ZDV+3TC+ABC kezelésben (folyamatos antiretrovirális kezelésben, megszakítási időszakok nélkül, az elmúlt 6 hónapban).
• Megerősítést nyert, hogy a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt volt.
• 50 kópia/ml alatti vírusterhelés legfeljebb 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
• Korábban nem fordult elő virológiai kudarc proteázgátlókkal (PI) végzett antiretrovirális kezelés alatt. Vagyis soha nem váltottak proteázgátlót feltételezett vagy dokumentált virológiai kudarc miatt. A proteázinhibitorban kizárólag a toxicitás, az egyszerűsítés vagy az optimalizálás miatti változtatások elfogadhatók.
• Közepes vagy súlyos lipoatrophia klinikai bizonyítéka (az esetdefiníció szerint a pontozás >-2. A vizsgálatba való bevonáshoz az alanynak legalább egy helyen közepesen súlyos vagy súlyos lipoatrophiával kell rendelkeznie, és ezt az orvos határozza meg.
• Az akut betegség jeleinek hiánya.
• A beteget nem kezelték aktív opportunista fertőzés miatt a kiindulási vizit előtti 30 napon belül.
• Beteg, akinek Karnofsky indexe >-70.
• A vizsgálat során a betegnek nincs szüksége és vállalja, hogy nem szedi az LPV/r-vel ellenjavallt alábbi gyógyszerek egyikét sem: asztemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, egyes ergot származékok (ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin), pimozid, propafenon és flekainid. A rifampint, amely egy erős enziminduktor, nem adható a vizsgálati gyógyszerrel együtt, mivel az egyidejű alkalmazás során az LPV/r koncentrációja jelentősen csökkenhet, sem a 3TC-vel és ABC-vel ellenjavallt gyógyszereket, amelyeket elvileg nem szabad szedni, mivel a kezelés részét képezik a szűrővizsgálaton.
• A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálatvezető tudta és jóváhagyása nélkül semmilyen gyógyszert nem szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, alkoholt, drogokat vagy gyógynövénykészítményeket.
• Az elmúlt 30 napban laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a betegeken:
• G/dl hemoglobin >8,0
• Abszolút neutrofilszám 750 sejt/mikrométer
• Thrombocytaszám 20.000/mikro
• ALT vagy AST <5x felső normál határ (UNL)
• Kreatinin <1. 5 x UNL
• Trigliceridek <750 mg/dl.
• A nők esetében a terhességi teszt negatív eredménye áll rendelkezésre, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során a vizsgáló véleménye szerint bizonyítottan megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében virológiai kudarc szerepel PI-kezelésben; azaz, hogy valamikor áttértek a PI-kra a megerősített vagy dokumentált virológiai kudarc miatt.
• Pozitív szérum hepatitis B felületi antigénnel rendelkező betegek.
• Olyan gyógyszeres kezelésre szoruló betegek, akiknél az LPV/r-vel való kombináció ellenjavallt.
• Aktív opportunista betegség vagy sorvadásos szindróma jelenléte, vagy kemoterápiás daganatellenes kezelés alatt áll.
• Az elmúlt 16 hétben inzulinra érzékeny szerekkel (glitazonok vagy metformin), anabolikus szteroidokkal, növekedési hormonnal vagy bármely olyan szerrel kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszereket.
• Aktív kábítószer-függőség vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozhatja a protokollnak való megfelelést. A kannabisz használata vagy a metadon kezelés kivételt képez, feltéve, hogy a vizsgálati eljárás betartását a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyezteti.
• Terhes nők vagy szoptató anyák, valamint fogamzóképes korú nők, ha nem járulnak hozzá a fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgáló véleménye szerint bizonyított megbízhatóság vizsgálata során.
• A vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy a beteg egyéb okból nem alkalmas.