Monoterapia con lopinavir/r versus abacavir/lamivudina y lopinavir/r para la recuperación de grasa en las extremidades en personas con lipoatrofia (KRETA)

Criterios de inclusión:

• Confirmación de la voluntad del paciente de participar en este estudio tras ser informado sobre todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, firmando y fechando el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética.
• El paciente tiene 18 años de edad o más.
• Infección por VIH-1 (documentada).
• En tratamiento con ZDV+3TC+ABC (en tratamiento antirretroviral continuo, sin periodos de suspensión, durante los últimos 6 meses).
• Se confirma que durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio las cargas virales estuvieron por debajo de 50 copias/mL.
• Una carga viral inferior a 50 copias/mL no más de 30 días antes de iniciar el estudio.
• Sin antecedentes de fracaso virológico durante el tratamiento antirretroviral con inhibidores de la proteasa (IP). Es decir, nunca han cambiado los inhibidores de la proteasa por falla virológica sospechada o documentada. Los cambios en el inhibidor de la proteasa debido únicamente a la toxicidad, la simplificación o la optimización son aceptables.
• Evidencia clínica de lipoatrofia de moderada a severa (según la definición de caso como puntuación >- 2. Para su inclusión en el estudio, el sujeto debe tener lipoatrofia de moderada a severa en al menos un sitio, y definida por el médico.
• Ausencia de signos de enfermedad aguda.
• El paciente no ha sido tratado por una infección oportunista activa dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Paciente con índice de Karnofsky >- 70.
• Durante el estudio, el paciente no requiere y se compromete a no tomar ninguno de los siguientes medicamentos que están contraindicados con LPV/r: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos derivados ergotamínicos (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona y flecainida. No se debe administrar rifampicina, un potente inductor enzimático, con la medicación del estudio debido a la posibilidad de una disminución significativa de las concentraciones de LPV/r durante la administración concomitante, ni fármacos contraindicados con 3TC y ABC que en principio no se deberían tomar, ya que son parte del tratamiento en la proyección.
• El paciente acepta no tomar ningún medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre, el alcohol, las drogas o las preparaciones a base de hierbas sin el conocimiento y la aprobación del investigador principal.
• Se han realizado pruebas de laboratorio a los pacientes en los últimos 30 días:
• G/dl de hemoglobina >8,0
• Recuento absoluto de neutrófilos 750 células/microl
• Recuento de plaquetas 20.000/microl
• ALT o AST <5 x límite superior normal (UNL)
• Creatinina <1. 5 x UNL
• Triglicéridos <750 mg/dL.
• Para las mujeres, se dispone de un resultado negativo de una prueba de embarazo y aceptan utilizar durante todo el estudio un método anticonceptivo de barrera de probada fiabilidad a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de fracaso virológico en tratamiento con IP; es decir, que en algún momento hayan cambiado a IP por falla virológica confirmada o documentada.
• Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo.
• Pacientes que requieran tratamiento con fármacos en los que esté contraindicada la combinación con LPV/r.
• Presencia de enfermedad oportunista activa o síndrome de emaciación o en tratamiento antitumoral con quimioterapia.
• Pacientes tratados en las 16 semanas previas con agentes susceptibles a la insulina (glitazonas o metformina), esteroides anabólicos, hormona de crecimiento o cualquier agente que pudiera interferir con los fármacos del estudio.
• Drogodependencia activa o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el uso de cannabis o estar en tratamiento con metadona, siempre que no se comprometa el cumplimiento del protocolo a juicio del investigador.
• Mujeres embarazadas o madres lactantes, y mujeres en edad fértil si no aceptan usar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio de confiabilidad comprobada a juicio del investigador.
• En opinión del investigador principal, es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio, o el paciente no es elegible por cualquier otra razón.