Lopinavir/r monoterapi versus Abacavir/Lamivudin og Lopinavir/r til genvinding af lemmerfedt hos personer med lipoatrofi (KRETA)

Inklusionskriterier:

• Bekræftelse af patientens vilje til at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet informeret om alle de aspekter af forsøget, der kan påvirke deres beslutning, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular godkendt af den etiske komité.
• Patienten er 18 år eller ældre.
• (Dokumenteret) HIV-1 infektion.
• Modtagelse af behandling med ZDV+3TC+ABC (i kontinuerlig antiretroviral behandling, uden seponeringsperioder, de seneste 6 måneder).
• Det er bekræftet, at i løbet af de 6 måneder før inklusion i undersøgelsen var virusbyrderne under 50 kopier/ml.
• En viral byrde under 50 kopier/ml ikke mere end 30 dage før start af undersøgelsen.
• Ingen tidligere virologisk svigt i anamnesen under antiretroviral behandling med proteasehæmmere (PI'er). Det vil sige, at de aldrig har skiftet proteasehæmmere for mistænkt eller dokumenteret virologisk svigt. Ændringerne i proteaseinhibitor udelukkende på grund af toksicitet, forenkling eller optimering er acceptable.
• Klinisk evidens for moderat til svær lipoatrofi (ifølge casedefinitionen som score >- 2. For at blive inkluderet i undersøgelsen bør forsøgspersonen have moderat til svær lipoatrofi på mindst ét ​​sted og defineret af lægen.
• Fravær af tegn på akut sygdom.
• Patienten er ikke blevet behandlet for en aktiv opportunistisk infektion inden for de 30 dage forud for baseline-besøget.
• Patient med Karnofsky-indeks >- 70.
• Under undersøgelsen kræver og accepterer patienten ikke at tage nogen af ​​følgende lægemidler, der er kontraindiceret med LPV/r: astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, visse ergotderivater (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin), pimozid, propafenon og flecainid. Rifampin, en potent enzyminducer, bør ikke administreres sammen med undersøgelsesmedicinen på grund af muligheden for et signifikant fald i LPV/r-koncentrationerne under samtidig administration, og heller ikke lægemidler kontraindiceret med 3TC og ABC, som i princippet ikke bør tages, da de indgår i behandlingen ved screeningen.
• Patienten indvilliger i ikke at tage nogen form for medicin, herunder håndkøbsmedicin, alkohol, stoffer eller urtepræparater uden viden og godkendelse fra den primære investigator.
• Laboratorieundersøgelser er blevet udført på patienterne inden for de seneste 30 dage:
• G/dL hæmoglobin >8,0
• Absolut neutrofiltal 750 celler/mikrol
• Blodpladetal 20.000/mikrol
• ALT eller AST <5 x øvre normalgrænse (UNL)
• Kreatinin <1. 5 x UNL
• Triglycerider <750 mg/dL.
• For kvinder er et negativt resultat af en graviditetstest tilgængelig, og de er enige om at bruge en barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsen af ​​dokumenteret pålidelighed efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med virologisk svigt i behandling med PI'er; det vil sige, at de på et tidspunkt har skiftet til PI'er for bekræftet eller dokumenteret virologisk svigt.
• Patienter med positivt serum hepatitis B overfladeantigen.
• Patienter, der kræver behandling med lægemidler, hvor kombination med LPV/r er kontraindiceret.
• Tilstedeværelse af aktiv opportunistisk sygdom eller wasting syndrom eller under antitumoral behandling med kemoterapi.
• Patienter behandlet inden for de foregående 16 uger med stoffer, der er modtagelige over for insulin (glitazoner eller metformin), anabolske steroider, væksthormon eller ethvert middel, der kunne interferere med undersøgelseslægemidlerne.
• Aktiv stofafhængighed eller psykiatrisk sygdom, der kan forhindre overholdelse af protokol. Brug af cannabis eller at være i metadonbehandling er undtaget, forudsat at protokoloverholdelsen ikke kompromitteres efter investigators mening.
• Gravide kvinder eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke er enige i at bruge en barriere-præventionsmetode gennem hele undersøgelsen af ​​bevist pålidelighed efter investigators mening.
• Efter hovedinvestigatorens opfattelse er det usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen, eller patienten er ikke kvalificeret af andre årsager.