Lopinavir/r-Monotherapie im Vergleich zu Abacavir/Lamivudin und Lopinavir/r zur Wiederherstellung von Gliedmaßenfett bei Personen mit Lipoatrophie (KRETA)

Einschlusskriterien:

• Bestätigung der Bereitschaft des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem er über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die seine Entscheidung beeinflussen könnten, und das von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständnisformular unterzeichnet und datiert wurde.
• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• (Dokumentierte) HIV-1-Infektion.
• Behandlung mit ZDV+3TC+ABC (in kontinuierlicher antiretroviraler Behandlung, ohne Unterbrechungsperioden, in den letzten 6 Monaten).
• Es gibt eine Bestätigung, dass die Viruslast in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie unter 50 Kopien/ml lag.
• Eine Viruslast unter 50 Kopien/ml nicht mehr als 30 Tage vor Beginn der Studie.
• Keine Vorgeschichte eines virologischen Versagens während einer antiretroviralen Behandlung mit Proteaseinhibitoren (PIs). Das heißt, sie haben niemals Proteaseinhibitoren bei Verdacht oder dokumentiertem virologischem Versagen gewechselt. Änderungen des Proteaseinhibitors, die ausschließlich auf Toxizität, Vereinfachung oder Optimierung zurückzuführen sind, sind akzeptabel.
• Klinischer Nachweis einer mittelschweren bis schweren Lipoatrophie (gemäß der Falldefinition mit einem Wert von >- 2). Für die Aufnahme in die Studie sollte der Proband an mindestens einer Stelle eine mittelschwere bis schwere Lipoatrophie aufweisen und vom Arzt definiert werden.
• Keine Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Der Patient wurde in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch nicht wegen einer aktiven opportunistischen Infektion behandelt.
• Patient mit Karnofsky-Index >- 70.
• Während der Studie muss der Patient keines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die bei LPV/r kontraindiziert sind, und erklärt sich damit einverstanden, diese nicht einzunehmen: Astemizol, Terfenadin, Midazolam, Triazolam, Cisaprid, bestimmte Mutterkornderivate (Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Methylergonovin), Pimozid, Propafenon und Flecainid. Rifampin, ein starker Enzyminduktor, sollte aufgrund der Möglichkeit einer signifikanten Abnahme der LPV/r-Konzentrationen bei gleichzeitiger Gabe nicht zusammen mit der Studienmedikation verabreicht werden, ebenso wenig wie Arzneimittel, die mit 3TC und ABC kontraindiziert sind und grundsätzlich nicht eingenommen werden sollten, da sie sind Teil der Behandlung beim Screening.
• Der Patient verpflichtet sich, ohne das Wissen und die Zustimmung des Hauptprüfarztes keine Medikamente einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Alkohol, Drogen oder Kräuterpräparate.
• Bei den Patienten wurden in den letzten 30 Tagen Laboruntersuchungen durchgeführt:
• G/dL Hämoglobin >8,0
• Absolute Neutrophilenzahl 750 Zellen/Mikrol
• Thrombozytenzahl 20.000/Mikrol
• ALT oder AST <5 x obere Normalgrenze (UNL)
• Kreatinin <1. 5 x UNL
• Triglyceride <750 mg/dL.
• Für Frauen liegt ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests vor und sie stimmen zu, während der gesamten Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden, deren Zuverlässigkeit nach Ansicht des Prüfarztes nachgewiesen ist.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit virologischem Versagen in der Vorgeschichte unter Behandlung mit PIs; Das heißt, dass sie irgendwann aufgrund eines bestätigten oder dokumentierten virologischen Versagens auf PIs umgestiegen sind.
• Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen im Serum.
• Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, bei denen eine Kombination mit LPV/r kontraindiziert ist.
• Vorliegen einer aktiven opportunistischen Erkrankung oder eines Wasting-Syndroms oder unter antitumoraler Behandlung mit Chemotherapie.
• Patienten, die in den letzten 16 Wochen mit insulinempfindlichen Wirkstoffen (Glitazone oder Metformin), anabolen Steroiden, Wachstumshormonen oder anderen Wirkstoffen behandelt wurden, die die Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.
• Aktive Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls verhindern kann. Ausgenommen sind der Konsum von Cannabis oder die Behandlung mit Methadon, sofern die Einhaltung des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes nicht beeinträchtigt wird.
• Schwangere oder stillende Mütter sowie Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden, deren Zuverlässigkeit nach Ansicht des Prüfarztes nachgewiesen ist.
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, oder der Patient kommt aus anderen Gründen nicht in Frage.