Lopinavir/r en monothérapie versus abacavir/lamivudine et lopinavir/r pour la récupération des graisses des membres chez les personnes atteintes de lipoatrophie (KRETA)

Critère d'intégration:

• Confirmation de la volonté du patient de participer à cette étude après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influencer sa décision, en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
• Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
• (Documentée) Infection par le VIH-1.
• Recevoir un traitement par ZDV+3TC+ABC (en traitement antirétroviral continu, sans périodes d'arrêt, depuis 6 mois).
• Il est confirmé qu'au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude, les charges virales étaient inférieures à 50 copies/mL.
• Une charge virale inférieure à 50 copies/mL pas plus de 30 jours avant le début de l'étude.
• Aucun antécédent d'échec virologique pendant le traitement antirétroviral avec des inhibiteurs de protéase (IP). C'est-à-dire qu'ils n'ont jamais changé d'inhibiteurs de protéase en cas d'échec virologique suspecté ou documenté. Les changements d'inhibiteur de protéase dus uniquement à la toxicité, à la simplification ou à l'optimisation sont acceptables.
• Preuve clinique de lipoatrophie modérée à sévère (selon la définition de cas comme score> - 2. Pour être inclus dans l'étude, le sujet doit avoir une lipoatrophie modérée à sévère sur au moins un site, et définie par le médecin.
• Absence de signes de maladie aiguë.
• Le patient n'a pas été traité pour une infection opportuniste active dans les 30 jours précédant la visite de référence.
• Patient avec indice de Karnofsky >- 70.
• Au cours de l'étude, le patient ne requiert et s'engage à ne prendre aucun des médicaments suivants contre-indiqués avec le LPV/r : astémizole, terfénadine, midazolam, triazolam, cisapride, certains dérivés de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine), pimozide, propafénone et flécaïnide. La rifampicine, un puissant inducteur enzymatique, ne doit pas être administrée avec le médicament à l'étude en raison de la possibilité d'une diminution significative des concentrations de LPV/r lors de l'administration concomitante, ni des médicaments contre-indiqués avec le 3TC et l'ABC qui, en principe, ne doivent pas être pris, car ils font partie du traitement lors de la projection.
• Le patient s'engage à ne prendre aucun médicament, y compris des médicaments en vente libre, de l'alcool, des drogues ou des préparations à base de plantes à l'insu et sans l'approbation de l'investigateur principal.
• Des tests de laboratoire ont été effectués sur les patients au cours des 30 derniers jours :
• G/dL d'hémoglobine > 8,0
• Nombre absolu de neutrophiles 750 cellules/microl
• Numération plaquettaire 20 000/microl
• ALT ou AST <5 x limite supérieure normale (UNL)
• Créatinine <1. 5x UNL
• Triglycérides <750 mg/dL.
• Pour les femmes, un résultat négatif d'un test de grossesse est disponible et elles s'engagent à utiliser tout au long de l'étude une méthode contraceptive barrière dont la fiabilité est prouvée de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'échec virologique sous traitement par IP ; c'est-à-dire qu'ils sont passés à un moment donné aux IP en cas d'échec virologique confirmé ou documenté.
• Patients avec antigène de surface sérique positif de l'hépatite B.
• Patients nécessitant un traitement médicamenteux pour lesquels l'association avec le LPV/r est contre-indiquée.
• Présence d'une maladie opportuniste active ou d'un syndrome de dépérissement ou sous traitement antitumoral avec chimiothérapie.
• Patients traités au cours des 16 semaines précédentes avec des agents sensibles à l'insuline (glitazones ou metformine), aux stéroïdes anabolisants, à l'hormone de croissance ou à tout agent susceptible d'interférer avec les médicaments à l'étude.
• Toxicomanie active ou maladie psychiatrique pouvant empêcher le respect du protocole. La consommation de cannabis ou le traitement à la méthadone sont exclus, à condition que le respect du protocole ne soit pas compromis de l'avis de l'investigateur.
• Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes en âge de procréer si elles n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive barrière tout au long de l'étude de fiabilité avérée de l'avis de l'investigateur.
• De l'avis de l'investigateur principal, il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'étude, ou le patient n'est pas éligible pour toute autre raison.