Lopinavir/r-monoterapia versus abakaviiri/lamivudiini ja lopinaviiri/r raajan rasvan palautumiseen henkilöillä, joilla on lipoatrofia (KRETA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistus potilaan halukkuudesta osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen seikoista, jotka voivat vaikuttaa hänen päätökseensä, allekirjoitettu ja päivätty eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
• Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
• (Dokumentoitu) HIV-1-infektio.
• Saat ZDV+3TC+ABC-hoitoa (jatkuvassa antiretroviraalisessa hoidossa, ilman taukoja viimeisen 6 kuukauden ajan).
• On olemassa vahvistus, että 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä virustaakka oli alle 50 kopiota/ml.
• Virustaakka alle 50 kopiota/ml enintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Ei aiempia virologisia epäonnistumisia proteaasi-inhibiittoreiden antiretroviraalisen hoidon aikana. Toisin sanoen he eivät ole koskaan vaihtaneet proteaasi-inhibiittoreita epäillyn tai dokumentoidun virologisen epäonnistumisen vuoksi. Vain toksisuudesta, yksinkertaistamisesta tai optimoinnista johtuvat muutokset proteaasi-inhibiittorissa ovat hyväksyttäviä.
• Kliininen näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta lipoatrofiasta (tapausmääritelmän mukaan pisteytyksenä >-2. Tutkimukseen sisällyttämiseksi koehenkilöllä tulee olla kohtalainen tai vaikea lipoatrofia vähintään yhdessä paikassa, ja lääkärin on määriteltävä).
• Akuutin sairauden oireiden puuttuminen.
• Potilasta ei ole hoidettu aktiivisen opportunistisen infektion vuoksi 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Potilas, jonka Karnofsky-indeksi >-70.
• Tutkimuksen aikana potilas ei vaadi eikä suostu käyttämään seuraavia lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia LPV/r:n kanssa: astemitsoli, terfenadiini, midatsolaami, triatsolaami, sisapridi, tietyt torajyväjohdannaiset (ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini), pimotsidi, propafenoni ja flekainidi. Rifampiinia, joka on voimakas entsyymien indusoija, ei tule antaa tutkimuslääkkeen kanssa, koska LPV/r-pitoisuudet voivat laskea merkittävästi samanaikaisen käytön aikana, eikä lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia 3TC:n ja ABC:n kanssa ja joita ei periaatteessa pitäisi ottaa, koska ne ovat osa hoitoa seulonnassa.
• Potilas sitoutuu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, alkoholi, huumeet tai kasviperäiset valmisteet ilman päätutkijan tietämystä ja lupaa.
• Potilaille on tehty laboratoriotutkimuksia viimeisen 30 päivän aikana:
• G/dl hemoglobiini >8,0
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä 750 solua/mikrolitra
• Verihiutaleiden määrä 20 000/mikro
• ALT tai AST <5 x normaalin yläraja (UNL)
• Kreatiniini <1. 5 x UNL
• Triglyseridit <750 mg/dl.
• Naisille on saatavilla negatiivinen raskaustestin tulos, ja he suostuvat käyttämään koko tutkimuksen ajan esteehkäisymenetelmää, jonka luotettavuus on tutkijan mielestä luotettava.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen proteaasinestäjien hoidossa; toisin sanoen, että he ovat jossain vaiheessa vaihtaneet proteaasinestäjiin vahvistetun tai dokumentoidun virologisen epäonnistumisen vuoksi.
• Potilaat, joilla on positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni.
• Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, joiden yhdistelmä LPV/r:n kanssa on vasta-aiheista.
• Aktiivinen opportunistinen sairaus tai uupumusoireyhtymä tai kasvainten vastainen hoito kemoterapialla.
• Potilaat, joita on hoidettu edellisten 16 viikon aikana insuliinille herkillä aineilla (glitatsonit tai metformiini), anabolisilla steroideilla, kasvuhormonilla tai millä tahansa aineella, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeitä.
• Aktiivinen huumeriippuvuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi estää protokollan noudattamisen. Kannabiksen käyttö tai metadonihoidossa oleminen on poikkeuksena, mikäli protokollan noudattaminen ei ole tutkijan mielestä vaarantunut.
• Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät suostu käyttämään esteehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jonka luotettavuus on tutkijan mielestä todistettu.
• Päätutkijan näkemyksen mukaan potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai potilas ei ole kelvollinen jostain muusta syystä.