Монотерапия лопинавиром/р по сравнению с абакавиром/ламивудином и лопинавиром/р для восстановления жировых отложений конечностей у лиц с липоатрофией (KRETA)

Критерии включения:

• Подтверждение готовности пациента участвовать в данном исследовании после информирования обо всех аспектах исследования, которые могут повлиять на его решение, подписание и датирование письменной формы информированного согласия, одобренной Этическим комитетом.
• Возраст пациента 18 лет и старше.
• (Документально подтверждено) Инфекция ВИЧ-1.
• Получает лечение ZDV+3TC+ABC (при непрерывном антиретровирусном лечении, без периодов отмены, в течение последних 6 месяцев).
• Есть подтверждение того, что в течение 6 месяцев до включения в исследование вирусная нагрузка была ниже 50 копий/мл.
• Вирусная нагрузка ниже 50 копий/мл не более чем за 30 дней до начала исследования.
• Отсутствие в анамнезе вирусологической неудачи при антиретровирусном лечении ингибиторами протеазы (ИП). То есть они никогда не меняли ингибиторы протеазы при подозрении или задокументированной вирусологической неудаче. Допустимы изменения в ингибиторе протеазы исключительно из-за токсичности, упрощения или оптимизации.
• Клинические признаки липоатрофии от умеренной до тяжелой степени (в соответствии с определением случая при оценке >- 2. Для включения в исследование у субъекта должна быть липоатрофия от умеренной до тяжелой степени по крайней мере в одном месте, определенная врачом.
• Отсутствие признаков острого заболевания.
• Пациент не лечился от активной оппортунистической инфекции в течение 30 дней до исходного визита.
• Пациент с индексом Карновского >- 70.
• Во время исследования пациент не требует и обязуется не принимать какие-либо из следующих препаратов, противопоказанных ЛПВ/р: астемизол, терфенадин, мидазолам, триазолам, цизаприд, некоторые производные спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин), пимозид, пропафенон и флекаинид. Рифампицин, мощный индуктор ферментов, не следует вводить вместе с исследуемым препаратом из-за возможности значительного снижения концентрации LPV/r при одновременном введении, а также препараты, противопоказанные 3TC и ABC, которые в принципе не следует принимать, поскольку они являются частью лечения при скрининге.
• Пациент соглашается не принимать никаких лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, алкоголь, наркотики или растительные препараты без ведома и одобрения главного исследователя.
• Лабораторные исследования были проведены у пациентов за последние 30 дней:
• Г/дл гемоглобина >8,0
• Абсолютное количество нейтрофилов 750 клеток/мкл
• Количество тромбоцитов 20 000/мкл
• АЛТ или АСТ <5 x верхняя граница нормы (ВНЛ)
• Креатинин <1. 5 х УНЛ
• Триглицериды <750 мг/дл.
• Для женщин доступен отрицательный результат теста на беременность, и они соглашаются использовать на протяжении всего исследования метод барьерной контрацепции, надежность которого, по мнению исследователя, доказана.

Критерий исключения:

• Пациенты с вирусологической неудачей лечения ИП в анамнезе; то есть, что они в какой-то момент перешли на ИП из-за подтвержденной или задокументированной вирусологической неудачи.
• Пациенты с положительным сывороточным поверхностным антигеном гепатита В.
• Пациенты, нуждающиеся в лечении препаратами, которым противопоказана комбинация с LPV/r.
• Наличие активного оппортунистического заболевания или синдрома истощения или противоопухолевое лечение химиотерапией.
• Пациенты, получавшие в течение предшествующих 16 недель препараты, чувствительные к инсулину (глитазоны или метформин), анаболические стероиды, гормон роста или любой агент, который может мешать действию исследуемых препаратов.
• Активная наркомания или психическое заболевание, которые могут препятствовать соблюдению протокола. Исключаются употребление каннабиса или лечение метадоном, если, по мнению исследователя, соблюдение протокола не нарушается.
• Беременные женщины или кормящие матери, а также женщины детородного возраста, если они не согласны на использование барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования с доказанной надежностью по мнению исследователя.
• По мнению главного исследователя, маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол исследования, или пациент не подходит по какой-либо другой причине.