Lopinavir/r Monotherapie Versus Abacavir/Lamivudine en Lopinavir/r voor vetherstel in ledematen bij personen met lipoatrofie (KRETA)

Inclusiecriteria:

• Bevestiging van de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan deze studie nadat hij op de hoogte is gebracht van alle aspecten van de studie die hun beslissing kunnen beïnvloeden, ondertekening en datering van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
• De patiënt is 18 jaar of ouder.
• (Gedocumenteerde) HIV-1-infectie.
• Behandeling ondergaan met ZDV+3TC+ABC (in continue antiretrovirale behandeling, zonder stopperiodes, gedurende de afgelopen 6 maanden).
• Er is bevestiging dat gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek de virale belasting lager was dan 50 kopieën/ml.
• Een virale last van minder dan 50 kopieën/ml niet meer dan 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
• Geen voorgeschiedenis van virologisch falen tijdens antiretrovirale behandeling met proteaseremmers (PI's). Dat wil zeggen, ze hebben nooit proteaseremmers gewisseld voor vermoedelijk of gedocumenteerd virologisch falen. De veranderingen in de proteaseremmer die uitsluitend het gevolg zijn van toxiciteit, vereenvoudiging of optimalisatie zijn acceptabel.
• Klinisch bewijs van matige tot ernstige lipoatrofie (volgens de casusdefinitie als score >- 2. Voor opname in het onderzoek moet de proefpersoon matige tot ernstige lipoatrofie hebben op ten minste één door de arts gedefinieerde plaats.
• Afwezigheid van tekenen van acute ziekte.
• Patiënt is niet behandeld voor een actieve opportunistische infectie binnen de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Patiënt met Karnofsky-index >- 70.
• Tijdens het onderzoek vereist de patiënt geen van de volgende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met LPV/r en stemt ermee in geen van de volgende geneesmiddelen te gebruiken: astemizol, terfenadine, midazolam, triazolam, cisapride, bepaalde ergot-derivaten (ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergonovine), pimozide, propafenon en flecaïnide. Rifampicine, een krachtige enzyminductor, mag niet worden toegediend met de onderzoeksmedicatie vanwege de mogelijkheid van een significante afname van de LPV/r-concentraties tijdens gelijktijdige toediening, noch geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met 3TC en ABC die in principe niet mogen worden gebruikt, aangezien ze maken deel uit van de behandeling bij de screening.
• Patiënt stemt ermee in om geen medicatie in te nemen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, alcohol, drugs of kruidenpreparaten zonder medeweten en goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
• Er zijn de afgelopen 30 dagen laboratoriumtests uitgevoerd bij de patiënten:
• G/dL hemoglobine >8,0
• Absoluut aantal neutrofielen 750 cellen/microl
• Aantal bloedplaatjes 20.000/microl
• ALAT of ASAT <5 x bovengrens normaal (UNL)
• Creatinine <1. 5x UNL
• Triglyceriden <750 mg/dL.
• Voor vrouwen is een negatief resultaat van een zwangerschapstest beschikbaar en zij stemmen ermee in gedurende het hele onderzoek een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken waarvan de betrouwbaarheid naar de mening van de onderzoeker is bewezen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen bij behandeling met proteaseremmers; dat wil zeggen dat ze op een gegeven moment zijn overgeschakeld op PI's voor bevestigd of gedocumenteerd virologisch falen.
• Patiënten met positief serum hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Patiënten die een behandeling met geneesmiddelen nodig hebben waarbij de combinatie met LPV/r gecontra-indiceerd is.
• Aanwezigheid van actieve opportunistische ziekte of verspillend syndroom of onder antitumorale behandeling met chemotherapie.
• Patiënten die in de voorgaande 16 weken zijn behandeld met middelen die gevoelig zijn voor insuline (glitazonen of metformine), anabole steroïden, groeihormoon of een middel dat de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren.
• Actieve drugsverslaving of psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol kan verhinderen. Cannabisgebruik of methadonbehandeling zijn uitgezonderd, mits de naleving van het protocol naar het oordeel van de onderzoeker niet in het gedrang komt.
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een barrière-anticonceptiemethode tijdens het onderzoek waarvan de betrouwbaarheid naar de mening van de onderzoeker is bewezen.
• Volgens de hoofdonderzoeker voldoet de patiënt waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol, of komt de patiënt om een ​​andere reden niet in aanmerking.