Lopinavir/r Monoterapie versus abakavir/lamivudin a lopinavir/r pro regeneraci končetinového tuku u osob s lipoatrofií (KRETA)

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzení ochoty pacienta zúčastnit se této studie poté, co byl informován o všech aspektech studie, které mohou ovlivnit jeho rozhodnutí, podpis a datování písemného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí.
• Pacientovi je 18 let nebo starší.
• (Doloženo) Infekce HIV-1.
• Přijímání léčby ZDV+3TC+ABC (v kontinuální antiretrovirové léčbě, bez období přerušení, po dobu posledních 6 měsíců).
• Bylo potvrzeno, že během 6 měsíců před zařazením do studie byla virová zátěž pod 50 kopií/ml.
• Virová zátěž pod 50 kopií/ml ne více než 30 dní před zahájením studie.
• Bez předchozí anamnézy virologického selhání během antiretrovirové léčby inhibitory proteázy (PI). To znamená, že nikdy nezaměnili inhibitory proteázy pro podezření nebo zdokumentované virologické selhání. Změny v inhibitoru proteázy způsobené pouze toxicitou, zjednodušením nebo optimalizací jsou přijatelné.
• Klinický důkaz středně těžké až těžké lipoatrofie (podle definice případu jako skóre >-2. Pro zařazení do studie by měl mít subjekt středně závažnou až závažnou lipoatrofii alespoň na jednom místě a definovanou lékařem.
• Absence příznaků akutního onemocnění.
• Pacient nebyl léčen na aktivní oportunní infekci během 30 dnů před základní návštěvou.
• Pacient s Karnofského indexem >-70.
• Během studie pacient nevyžaduje a souhlasí s tím, že nebude užívat žádné z následujících léků, které jsou kontraindikovány u LPV/r: astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, některé námelové deriváty (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin), pimozid, propafenon a flekainid. Rifampin, silný induktor enzymů, by se neměl podávat se studovaným lékem kvůli možnosti významného snížení koncentrací LPV/r při současném podávání, ani léky kontraindikované s 3TC a ABC, které by se v zásadě neměly užívat, protože jsou součástí léčby na screeningu.
• Pacient souhlasí s tím, že nebude užívat žádné léky, včetně volně prodejných léků, alkoholu, drog nebo rostlinných přípravků bez vědomí a souhlasu hlavního zkoušejícího.
• V posledních 30 dnech byly u pacientů provedeny laboratorní testy:
• G/dl hemoglobinu >8,0
• Absolutní počet neutrofilů 750 buněk/mikrol
• Počet krevních destiček 20 000/mikrol
• ALT nebo AST <5 x horní normální hranice (UNL)
• Kreatinin <1. 5 x UNL
• Triglyceridy <750 mg/dl.
• Pro ženy je k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a souhlasí s tím, že po celou dobu studie budou používat metodu bariérové ​​antikoncepce s prokázanou spolehlivostí podle názoru výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s virologickým selháním v anamnéze při léčbě PI; to znamená, že v určitém okamžiku přešli na PI pro potvrzené nebo zdokumentované virologické selhání.
• Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B v séru.
• Pacienti vyžadující léčbu léky, kde je kombinace s LPV/r kontraindikována.
• Přítomnost aktivního oportunního onemocnění nebo syndromu chřadnutí nebo pod protinádorovou léčbou chemoterapií.
• Pacienti léčení v předchozích 16 týdnech látkami citlivými na inzulín (glitazony nebo metformin), anabolické steroidy, růstový hormon nebo jakékoli látky, které by mohly interferovat se studovanými léky.
• Aktivní drogová závislost nebo psychiatrické onemocnění, které může bránit dodržování protokolu. Užívání konopí nebo metadonová léčba jsou vyloučeny za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele není ohroženo dodržování protokolu.
• Těhotné ženy nebo kojící matky a ženy v plodném věku, pokud nesouhlasí s používáním metody bariérové ​​antikoncepce v průběhu studie s prokázanou spolehlivostí podle názoru výzkumníka.
• Podle názoru hlavního zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol studie, nebo pacient není způsobilý z jiného důvodu.