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지방병 환자의 사지 지방 회복을 위한 로피나비르/r 단독 요법과 아바카비르/라미부딘 및 로피나비르/r 비교 (KRETA)

2013년 3월 21일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

아바카비르/라미부딘 및 로피나비르/리토나비르와 비교하여 단일 요법에서 로피나비르/리토나비르의 말초 지방(또는 사지) 회복 효능을 평가하기 위한 IV-III상 비교, 무작위, 공개 표지 연구

이 연구의 목적은 지도부딘 + 라미부딘 + 아바카비르를 투여받는 동안 지방 위축증이 발생한 피험자에서 아바카비르/라미부딘 및 로피나비르/리토나비르에 비해 로피나비르/리토나비르의 말초 지방 회복 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시작된 지 10년이 지난 후, 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 이환율과 사망률을 극적으로 감소시켰다는 것이 이미 입증되었습니다. 그러나 HAART는 제한, 즉 장기적으로 독성이 면제되지 않습니다. 이것은 HIV 치료가 만성화되는 지금 특히 중요합니다.

가장 일반적인 HAART는 두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(뉴클레오사이드 또는 뉴클레오티드 유사체, NRTI)와 프로테아제 억제제(PI) 또는 비유사 역전사효소 억제제(NNRTI)의 사용을 포함합니다. 그러나 세 가지 NRTI, ZDV+3TC+ABC를 기반으로 하는 것과 같이 이러한 가족 중 일부를 제거하는 다른 요법이 있습니다.

HAART는 지방 재분배(지방이영양증, 지방위축증, 지방비대증-중추 비만 또는 둘 다) 및 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증)과 같은 주요 대사 부작용의 집단과 관련이 있습니다.

지방영양증은 특히 상지와 하지의 피하 지방량 손실로 발생하며 얼굴과 엉덩이에 맹독증이 나타날 수 있습니다. 환자의 심리적 상태. 이것은 또한 치료 순응도에 직접적인 영향을 미치며, 즉 감소되며, 따라서 치료 요법이 저항성 선택에 효과적이지 못할 위험이 있습니다.

처음에는 대부분의 대사 부작용이 PI에 기인했지만, 최근 몇 년 동안 지방위축증은 특히 PI보다 NRTI를 사용한 치료와 더 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 특히, d4T, ddI 및 ZDV.

ZDV로 치료를 받는 환자의 지방 위축증 관리에 허용되는 전략 중 하나는 TDF 또는 ABC와 같은 다른 NRTI로 대체하는 것이며 결과적으로 상당한 지방 회복이 나타납니다.

ZDV 치료를 중단하고 NNRTI(로피나비르/리토나비르-LPV/r 및 네비라핀-NVP) 요법을 계속한 연구에서 사지의 지방 회복이 ZDV를 ABC로 대체한 환자보다 높은 것으로 나타났습니다.

Lopinavir(ABT-378)는 HIV의 강력한 프로테아제 억제제입니다. LPV/r 기반 HAART의 입증된 효능 및 안전성으로 인해 2003년부터 PI/r 기반 우선 시작 요법으로 치료 지침에 포함되었습니다.

지방 위축증과의 관계와 관련하여 최근 데이터에 따르면 LPV/r은 위험도가 낮습니다.

최근 몇 년 동안 LPV/r 단독 요법의 사용에 대한 데이터가 발표되었습니다: 최소 6개월 동안 지속적으로 감지할 수 없는 HAART로 치료를 시작하고 유도-유지합니다.

앞서 언급한 데이터를 고려할 때, ZDV+ABC+3TC로 치료하는 동안 지방 위축증이 발생한 환자에서 LPV/r 기반 뉴클레오사이드가 없는 요법으로 전환하는 접근 방식은 ZDV를 제거하고 이를 유지하는 것보다 훨씬 더 유익할 수 있습니다. LPV/r+ABC+3TC를 포함하는 HAART. ABC/3TC와 관련된 지방위축증이 치료 경험이 없는 환자에서 매우 낮다는 사실에도 불구하고, 심지어 "양성" 뉴클레오시드를 중단하는 것이 이미 지방위축증이 발병한 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있다는 것이 입증되지 않았습니다.

따라서, 이 연구에 대한 작업 가설은 다음과 같습니다: 단일 요법에서 LPV/r을 받는 환자와 고전적인 LPV/r 기반 HAART로 전환하는 환자에서 지방 위축증의 회복 또는 복귀가 증가할 것입니다. 뉴클레오사이드가 없으면 사지의 지방 회복에 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Paz
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 결정에 영향을 미칠 수 있는 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 받은 후 윤리위원회가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후 환자가 본 연구에 참여할 의향이 있는지 확인합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • (문서화) HIV-1 감염.
  • ZDV+3TC+ABC로 치료를 받고 있음(지난 6개월 동안 중단 기간 없이 지속적인 항레트로바이러스 치료 중).
  • 연구에 포함되기 전 6개월 동안 바이러스 부담이 50 copies/mL 미만이었다는 것이 확인되었습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 50 copies/mL 미만의 바이러스 부담.
  • 프로테아제 억제제(PI)로 항레트로바이러스 치료를 받는 동안 바이러스학적 실패의 이전 병력이 없습니다. 즉, 그들은 바이러스학적 실패가 의심되거나 문서화된 경우 프로테아제 억제제를 전환한 적이 없습니다. 독성, 단순화 또는 최적화만으로 인한 프로테아제 억제제의 변화는 허용됩니다.
  • 중등도 내지 중증 지방위축증의 임상적 증거(점수 >-2인 사례 정의에 따름. 연구에 포함시키기 위해 대상체는 적어도 하나의 부위에 중등도 내지 중증 지방위축증이 있어야 하고 의사에 의해 정의되어야 합니다.
  • 급성 질환의 징후가 없음.
  • 환자는 기준선 방문 전 30일 이내에 활동성 기회 감염에 대해 치료를 받지 않았습니다.
  • Karnofsky 지수 >- 70인 환자.
  • 연구 동안 환자는 LPV/r에 금기인 다음 약물을 요구하지 않으며 복용하지 않기로 동의합니다. 피모지드, 프로파페논, 플레카이니드. 강력한 효소 유도제인 리팜핀은 병용 투여 중 LPV/r 농도가 현저하게 감소할 가능성이 있으므로 연구 약물과 함께 투여해서는 안 되며, 원칙적으로 복용해서는 안 되는 3TC 및 ABC와 금기 약물은 다음과 같습니다. 검사에서 치료의 일부입니다.
  • 환자는 주임 조사관의 지식 및 승인 없이 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 알코올, 약물 또는 약초 ​​제제를 포함한 어떠한 약물도 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 지난 30일 동안 환자에 대한 실험실 테스트가 수행되었습니다.
  • G/dL 헤모글로빈 >8.0
  • 절대 호중구 수 750 cells/microl
  • 혈소판 수 20,000/microl
  • ALT 또는 AST <5 x 정상 상한(UNL)
  • 크레아티닌 <1. 5 x UNL
  • 트리글리세리드 <750 mg/dL.
  • 여성의 경우, 임신 테스트의 음성 결과가 가능하며 연구자의 의견에 따라 신뢰성이 입증된 장벽 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • PI 치료에 대한 바이러스학적 실패 이력이 있는 환자; 즉, 어느 시점에서 확인되거나 문서화된 바이러스 오류에 대해 PI로 전환했습니다.
  • 양성 혈청 B형 간염 표면 항원이 있는 환자.
  • LPV/r과의 병용이 금기인 약물 치료가 필요한 환자.
  • 활동성 기회 질환 또는 소모성 증후군이 있거나 화학 요법으로 항종양 치료를 받고 있는 경우.
  • 이전 16주 동안 인슐린(글리타존 또는 메트포르민), 아나볼릭 스테로이드, 성장 호르몬 또는 연구 약물을 방해할 수 있는 임의의 제제에 민감한 제제로 치료받은 환자.
  • 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 중독 또는 정신 질환. 대마초를 사용하거나 메타돈 치료를 받는 것은 예외이며, 단, 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수가 손상되지 않아야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부, 가임기 여성이 연구자의 의견에서 입증된 신뢰성의 연구 전반에 걸쳐 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
  • 연구책임자의 의견에 따르면 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 환자가 다른 이유로 적격하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 그룹
로피나비르/리토나비르(LPV/r).
의약품: 단일 요법(로피나비르/리토나비르)
NRTI 스페어링
활성 비교기: 트리플 암
로피나비르/리토나비르(LPV/r)+ ABC/3TC
의약품: 단일 요법(로피나비르/리토나비르)
NRTI 스페어링
의약품: 단일 요법(로피나비르/리토나비르) + ABC/3TC
NRTI 절약 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48w에서 DEXA로 측정한 사지 지방의 절대 변화
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
96주에 DEXA로 측정한 사지 지방의 절대 변화
기간: 96주
96주
24주, 48주, 72주 및 96주에 지질 변화
기간: 96주
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 의자: Jose Ignacio Bernardino, Hospital La Paz
  • 연구 의자: Jose Ramon Arribas, Hospital La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA-6008
  • 2008-003748-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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