Lopinawir/r w monoterapii w porównaniu z abakawirem/lamiwudyną i lopinawirem/r w regeneracji tkanki tłuszczowej kończyn u osób z lipoatrofią (KRETA)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie chęci udziału pacjenta w tym badaniu po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które mogą mieć wpływ na jego decyzję, podpisanie i datowanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki.
• Pacjent ma 18 lat lub więcej.
• (Udokumentowane) Zakażenie HIV-1.
• Otrzymujące leczenie ZDV+3TC+ABC (w ciągłym leczeniu przeciwretrowirusowym, bez okresów odstawienia, przez ostatnie 6 miesięcy).
• Potwierdzono, że w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml.
• Obciążenie wirusem poniżej 50 kopii/ml nie później niż 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Brak wcześniejszej historii niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia przeciwretrowirusowego inhibitorami proteazy (PI). Oznacza to, że nigdy nie zmienili inhibitorów proteazy z powodu podejrzenia lub udokumentowanego niepowodzenia wirusologicznego. Dopuszczalne są zmiany w inhibitorze proteazy spowodowane wyłącznie toksycznością, uproszczeniem lub optymalizacją.
• Dowody kliniczne umiarkowanej do ciężkiej lipoatrofii (zgodnie z definicją przypadku jako punktacja >-2. W celu włączenia do badania pacjent powinien mieć umiarkowaną lub ciężką lipoatrofię w co najmniej jednym miejscu, określoną przez lekarza.
• Brak objawów ostrej choroby.
• Pacjent nie był leczony z powodu aktywnego zakażenia oportunistycznego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
• Pacjent z indeksem Karnofsky'ego >- 70.
• W trakcie badania pacjent nie wymaga i zgadza się nie przyjmować żadnego z leków przeciwwskazanych do LPV/r: astemizolu, terfenadyny, midazolamu, triazolamu, cyzaprydu, niektórych pochodnych sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy, ergonowiny, metyloergonowiny), pimozyd, propafenon i flekainid. Ryfampiny, silnego induktora enzymów, nie należy podawać z badanym lekiem ze względu na możliwość znacznego obniżenia stężenia LPV/r podczas jednoczesnego podawania, ani leków przeciwwskazanych z 3TC i ABC, których co do zasady nie należy przyjmować, gdyż są częścią leczenia podczas badania przesiewowego.
• Pacjent zobowiązuje się nie przyjmować żadnych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, alkoholu, narkotyków ani preparatów ziołowych bez wiedzy i zgody głównego badacza.
• W ciągu ostatnich 30 dni pacjentom wykonano badania laboratoryjne:
• Hemoglobina G/dl >8,0
• Bezwzględna liczba neutrofili 750 komórek/mikrol
• Liczba płytek krwi 20 000/mikrol
• ALT lub AST <5 x górna granica normy (UNL)
• Kreatynina <1. 5 x UNL
• Trójglicerydy <750 mg/dl.
• W przypadku kobiet dostępny jest negatywny wynik testu ciążowego i wyrażają one zgodę na stosowanie przez cały okres badania barierowej metody antykoncepcji o udowodnionej w opinii badacza skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym w wywiadzie podczas leczenia PI; to znaczy, że w pewnym momencie przeszli na PI z powodu potwierdzonego lub udokumentowanego niepowodzenia wirusologicznego.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy.
• Pacjenci wymagający leczenia lekami, u których połączenie z LPV/r jest przeciwwskazane.
• Obecność aktywnej choroby oportunistycznej lub zespołu wyniszczenia lub leczenie przeciwnowotworowe za pomocą chemioterapii.
• Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 16 tygodni lekami wrażliwymi na insulinę (glitazony lub metformina), sterydami anabolicznymi, hormonem wzrostu lub jakimkolwiek środkiem, który mógłby wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
• Aktywne uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu. Używanie konopi indyjskich lub leczenie metadonem są wykluczone, pod warunkiem, że w opinii badacza zgodność z protokołem nie jest zagrożona.
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie wyrażą zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w całym badaniu o udowodnionej wiarygodności w opinii badacza.
• W opinii głównego badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania lub pacjent nie kwalifikuje się z jakiegokolwiek innego powodu.