Lopinavir/r in monoterapia rispetto ad abacavir/lamivudina e lopinavir/r per il recupero del grasso degli arti nelle persone con lipoatrofia (KRETA)

Criterio di inclusione:

• Conferma della volontà del paziente di partecipare a questo studio dopo essere stato informato su tutti gli aspetti della sperimentazione che possono influenzare la sua decisione, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Infezione (documentata) da HIV-1.
• Ricevere un trattamento con ZDV+3TC+ABC (in trattamento antiretrovirale continuo, senza periodi di interruzione, negli ultimi 6 mesi).
• C'è conferma che durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio la carica virale era inferiore a 50 copie/mL.
• Una carica virale inferiore a 50 copie/mL non più di 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Nessuna storia precedente di fallimento virologico durante il trattamento antiretrovirale con inibitori della proteasi (PI). Cioè, non hanno mai cambiato inibitori della proteasi per fallimento virologico sospetto o documentato. I cambiamenti nell'inibitore della proteasi dovuti esclusivamente a tossicità, semplificazione o ottimizzazione sono accettabili.
• Evidenza clinica di lipoatrofia da moderata a grave (secondo la definizione del caso come punteggio >- 2. Per l'inclusione nello studio, il soggetto deve avere una lipoatrofia da moderata a grave in almeno un sito e definita dal medico.
• Assenza di segni di malattia acuta.
• Il paziente non è stato trattato per un'infezione opportunistica attiva nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
• Paziente con indice di Karnofsky >-70.
• Durante lo studio, il paziente non richiede e accetta di non assumere nessuno dei seguenti farmaci controindicati con LPV/r: astemizolo, terfenadina, midazolam, triazolam, cisapride, alcuni derivati ​​dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozide, propafenone e flecainide. La rifampicina, un potente induttore enzimatico, non deve essere somministrata con il farmaco in studio a causa della possibilità di una significativa diminuzione delle concentrazioni di LPV/r durante la somministrazione concomitante, né farmaci controindicati con 3TC e ABC che in linea di principio non dovrebbero essere assunti, in quanto fanno parte del trattamento alla proiezione.
• Il paziente si impegna a non assumere alcun farmaco, inclusi farmaci da banco, alcol, droghe o preparati a base di erbe senza la conoscenza e l'approvazione del ricercatore principale.
• I test di laboratorio sono stati eseguiti sui pazienti negli ultimi 30 giorni:
• G/dL di emoglobina >8,0
• Conta assoluta dei neutrofili 750 cellule/microl
• Conta piastrinica 20.000/microl
• ALT o AST <5 x limite superiore normale (UNL)
• Creatinina <1. 5 x UNL
• Trigliceridi <750 mg/dL.
• Per le donne, è disponibile un risultato negativo di un test di gravidanza e accettano di utilizzare durante lo studio un metodo contraccettivo di barriera di comprovata affidabilità secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di fallimento virologico in trattamento con PI; cioè che a un certo punto sono passati ai PI per fallimento virologico confermato o documentato.
• Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo.
• Pazienti che richiedono un trattamento con farmaci per i quali la combinazione con LPV/r è controindicata.
• Presenza di malattia opportunistica attiva o sindrome da deperimento o in trattamento antitumorale con chemioterapia.
• Pazienti trattati nelle 16 settimane precedenti con agenti sensibili all'insulina (glitazoni o metformina), steroidi anabolizzanti, ormone della crescita o qualsiasi agente che possa interferire con i farmaci in studio.
• Tossicodipendenza attiva o malattia psichiatrica che può impedire la conformità al protocollo. L'uso di cannabis o il trattamento con metadone sono esclusi, a condizione che la conformità al protocollo non sia compromessa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Donne incinte o madri che allattano e donne in età fertile se non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio di comprovata affidabilità secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Secondo il ricercatore principale, è improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio, o il paziente non è idoneo per qualsiasi altro motivo.