Lopinavir/r em monoterapia versus abacavir/lamivudina e lopinavir/r para recuperação de gordura dos membros em pessoas com lipoatrofia (KRETA)

Critério de inclusão:

• Confirmação da vontade do paciente em participar deste estudo após ser informado sobre todos os aspectos do estudo que possam influenciar sua decisão, assinando e datando o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética.
• O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
• (Documentada) Infecção por HIV-1.
• Em tratamento com ZDV+3TC+ABC (em tratamento antirretroviral contínuo, sem interrupções, nos últimos 6 meses).
• Há confirmação de que durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo as cargas virais estavam abaixo de 50 cópias/mL.
• Uma carga viral abaixo de 50 cópias/mL não mais que 30 dias antes do início do estudo.
• Sem história prévia de falha virológica durante o tratamento antirretroviral com inibidores de protease (IPs). Ou seja, eles nunca trocaram os inibidores de protease por falha virológica suspeita ou documentada. As alterações no inibidor de protease devidas apenas à toxicidade, simplificação ou otimização são aceitáveis.
• Evidência clínica de lipoatrofia moderada a grave (de acordo com a definição de caso como pontuação >- 2. Para inclusão no estudo, o sujeito deveria ter lipoatrofia moderada a grave em pelo menos um local e definido pelo médico.
• Ausência de sinais de doença aguda.
• O paciente não foi tratado para uma infecção oportunista ativa nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
• Paciente com índice de Karnofsky >- 70.
• Durante o estudo, o paciente não requer e concorda em não tomar nenhum dos seguintes medicamentos contraindicados ao LPV/r: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, certos derivados do ergot (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona e flecainida. A rifampicina, um potente indutor enzimático, não deve ser administrada com a medicação do estudo devido à possibilidade de diminuição significativa das concentrações de LPV/r durante a administração concomitante, nem drogas contraindicadas com 3TC e ABC que a princípio não deveriam ser tomadas, pois fazem parte do tratamento na triagem.
• O paciente concorda em não tomar nenhum medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, álcool, drogas ou preparações fitoterápicas sem o conhecimento e aprovação do investigador principal.
• Exames laboratoriais foram realizados nos pacientes nos últimos 30 dias:
• G/dL hemoglobina >8,0
• Contagem absoluta de neutrófilos 750 células/microl
• Contagem de plaquetas 20.000/microl
• ALT ou AST <5 x limite superior normal (UNL)
• Creatinina <1. 5 x UNL
• Triglicerídeos <750 mg/dL.
• Para as mulheres, um resultado negativo de um teste de gravidez está disponível e elas concordam em usar durante o estudo um método contraceptivo de barreira de confiabilidade comprovada na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico de falência virológica em tratamento com IPs; ou seja, que em algum momento mudaram para IPs para falha virológica confirmada ou documentada.
• Pacientes com soro positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
• Pacientes que necessitam de tratamento com medicamentos em que a combinação com LPV/r é contraindicada.
• Presença de doença oportunista ativa ou síndrome consumptiva ou sob tratamento antitumoral com quimioterapia.
• Pacientes tratados nas 16 semanas anteriores com agentes suscetíveis à insulina (glitazonas ou metformina), esteróides anabolizantes, hormônio do crescimento ou qualquer agente que possa interferir com os medicamentos do estudo.
• Dependência ativa de drogas ou doença psiquiátrica que pode impedir o cumprimento do protocolo. O uso de cannabis ou o tratamento com metadona são excluídos, desde que o cumprimento do protocolo não seja comprometido na opinião do investigador.
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil se não concordarem em usar um método anticoncepcional de barreira ao longo do estudo de confiabilidade comprovada na opinião do investigador.
• Na opinião do investigador principal, é improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo ou não seja elegível por qualquer outro motivo.