Lopinavir/r monoterapi versus abakavir/lamivudin og lopinavir/r for utvinning av lemmerfett hos personer med lipoatrofi (KRETA)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftelse på pasientens vilje til å delta i denne studien etter å ha blitt informert om alle aspekter ved forsøket som kan påvirke deres avgjørelse, signering og datering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av Etikkkomiteen.
• Pasienten er 18 år eller eldre.
• (Dokumentert) HIV-1-infeksjon.
• Mottatt behandling med ZDV+3TC+ABC (i kontinuerlig antiretroviral behandling, uten seponeringsperioder, siste 6 måneder).
• Det er bekreftet at i løpet av de 6 månedene før inkludering i studien var virusbelastningen under 50 kopier/ml.
• En viral byrde under 50 kopier/ml ikke mer enn 30 dager før studiestart.
• Ingen tidligere virologisk svikt i anamnesen under antiretroviral behandling med proteasehemmere (PI). Det vil si at de aldri har byttet proteasehemmere for mistenkt eller dokumentert virologisk svikt. Endringene i proteasehemmeren utelukkende på grunn av toksisitet, forenkling eller optimalisering er akseptable.
• Klinisk bevis på moderat til alvorlig lipoatrofi (i henhold til kasusdefinisjonen som skåring >- 2. For inkludering i studien bør forsøkspersonen ha moderat til alvorlig lipoatrofi på minst ett sted, og definert av legen.
• Fravær av tegn på akutt sykdom.
• Pasienten har ikke blitt behandlet for en aktiv opportunistisk infeksjon innen 30 dager før baseline-besøket.
• Pasient med Karnofsky-indeks >- 70.
• Under studien krever og samtykker ikke pasienten i å ta noen av følgende legemidler som er kontraindisert med LPV/r: astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, visse ergotderivater (ergotamin, dihydroergotamin, ergonovine, methylergonovine), pimozid, propafenon og flekainid. Rifampin, en potent enzyminduktor, bør ikke administreres sammen med studiemedisinen på grunn av muligheten for en signifikant reduksjon i LPV/r-konsentrasjoner ved samtidig administrering, og heller ikke legemidler kontraindisert med 3TC og ABC som i prinsippet ikke bør tas, da de er en del av behandlingen på screeningen.
• Pasienten godtar å ikke ta noen medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, alkohol, narkotika eller urtepreparater uten viten og godkjenning fra hovedetterforskeren.
• Laboratorietester har blitt utført på pasientene de siste 30 dagene:
• G/dL hemoglobin >8,0
• Absolutt nøytrofiltall 750 celler/mikrol
• Blodplateantall 20 000/mikrol
• ALT eller AST <5 x øvre normalgrense (UNL)
• Kreatinin <1. 5 x UNL
• Triglyserider <750 mg/dL.
• For kvinner er et negativt resultat av en graviditetstest tilgjengelig, og de samtykker i å bruke en barriereprevensjonsmetode med bevist pålitelighet gjennom hele studien etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med virologisk svikt på behandling med PIer; det vil si at de på et tidspunkt har gått over til PI for bekreftet eller dokumentert virologisk svikt.
• Pasienter med positivt serum hepatitt B overflateantigen.
• Pasienter som trenger behandling med legemidler hvor kombinasjon med LPV/r er kontraindisert.
• Tilstedeværelse av aktiv opportunistisk sykdom eller wasting-syndrom eller under antitumoral behandling med kjemoterapi.
• Pasienter behandlet de siste 16 ukene med midler som er følsomme for insulin (glitazoner eller metformin), anabole steroider, veksthormon eller andre midler som kan forstyrre studiemedikamentene.
• Aktiv rusavhengighet eller psykiatrisk sykdom som kan hindre protokolloverholdelse. Bruk av cannabis eller å være på metadonbehandling er unntatt, forutsatt at protokolloverholdelse ikke kompromitteres etter etterforskerens mening.
• Gravide kvinner eller ammende mødre, og kvinner i fertil alder hvis de ikke samtykker i å bruke en barriereprevensjonsmetode gjennom hele studiet av påvist pålitelighet etter utrederens mening.
• Etter hovedforskerens oppfatning er det usannsynlig at pasienten vil følge studieprotokollen, eller pasienten er ikke kvalifisert av noen annen grunn.