Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus tyypin 2 diabeetikoista, jotka eivät ole saaneet suun kautta annettavaa diabeteshoitoa ja aloittavat insuliinihoidon (HA-BOT)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Glykeemisen kontrollin havainnointitutkimus tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät saa hallintaa suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja alkaen kerran päivässä Levemir®-insuliinista (Detemir-insuliini) - 24 viikkoa, tuleva monikeskustutkimus Unkarissa

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 2 diabetesta sairastavien koehenkilöiden glukoositasapainoa käyttämällä kerran vuorokaudessa Levemir®-insuliinihoitoa insuliinihoidon aloituksena Unkarissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1032

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-satunnaistettu näyte, joka koostuu noin 1000 potilaasta, joilla on OAD-häiriöitä, erikoislääkäri-diabetologeista, joiden on katsottu olevan tarkoituksenmukaista saada detemirinsuliinia OAD-hoidon lisänä osana lääkkeen määräävän lääkärin rutiinia avohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas ei ole riittävästi hallinnassa OAD-hoidolla yksittäisen lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Erityistä huomiota tulee kiinnittää tuotemerkinnöissä lueteltuihin ikärajoihin, käyttöaiheisiin ja vasta-aiheisiin sekä lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata havainnointisuunnitelmaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata lisäkäyntejä varten)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Levemir®:lle tai jollekin sen aineosista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: detemirinsuliini
Tehokkuustiedonkeruu Levemir®-lääkkeen päivittäisen kliinisen käytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Levemir®
  • NN304

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
24 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % ja vähintään 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-3699

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa