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経口糖尿病治療に失敗し、インスリン治療を開始した 2 型糖尿病患者の観察研究 (HA-BOT)

2016年11月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

経口糖尿病薬でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの観察研究、および 1 日 1 回の Levemir®（インスリン デテミル）から開始 - ハンガリーでの 24 週間、前向き多施設観察研究

この研究はヨーロッパで行われています。 この観察研究の目的は、ハンガリーでのインスリン療法の開始時にレベミール®を 1 日 1 回使用して、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1032

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

処方医による定期的な外来治療の一環として、OAD 治療の追加としてインスリン デテミルを投与することが適切であると見なされた専門家 - 糖尿病専門医による、OAD の失敗を伴う約 1000 人の被験者の非無作為化サンプル。

説明

包含基準:

  • -個々の医師の裁量に基づくOAD療法によるコントロールが不十分な2型糖尿病患者
  • -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
  • 製品ラベルに記載されている年齢制限、適応症と禁忌、および薬物相互作用に特に注意を払う必要があります。

除外基準:

  • -1型糖尿病と診断された被験者
  • -観察計画を順守する可能性が低い被験者（例：非協力的な態度、それ以上の訪問に戻ることができない）
  • レベミール®またはいずれかの成分に対して過敏症のある方
  • -妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定の、出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：インスリン デテミル
日常の臨床診療における薬レベミール®の使用に関連する有効性データの収集。
他の名前：
  • レベミル®
  • NN304

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：24週間後
24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cが7.0%未満かつ6.5%以上に達した被験者の割合
時間枠：12週後と24週後
12週後と24週後
FPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：12週後と24週後
12週後と24週後
体重の変化
時間枠：12週後と24週後
12週後と24週後
ウエストとヒップ周りの変化
時間枠：12週後と24週後
12週後と24週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-3699

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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