Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i type 2-diabetikere, der ikke behandler oral antidiabetisk terapi og begynder med insulinbehandling (HA-BOT)

22. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Observationsundersøgelse af glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter ukontrollerede på orale antidiabetika og begyndende med Levemir® (Insulin Detemir) én gang dagligt - 24 uger, prospektivt, multicenter observationsstudie i Ungarn

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes ved at bruge Levemir® én gang dagligt som initiering af insulinbehandling i Ungarn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En ikke-randomiseret prøve på ca. 1000 forsøgspersoner med OAD-svigt fra specialister - diabetologer, som er blevet anset for passende til at modtage insulin detemir som supplement til OAD-behandling som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af OAD-terapi baseret på den enkelte læges skøn
  • Patient villig til at underskrive informeret samtykke
  • Der bør lægges særlig vægt på aldersgrænser, indikationer og kontraindikationer og de lægemiddelinteraktioner, der er anført på produktetiketterne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticeret type 1 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde observationsplanen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til yderligere besøg)
  • Personer med overfølsomhed over for Levemir® eller over for et eller flere af indholdsstofferne
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Effektivitetsdataindsamling i forbindelse med brug af lægemidlet Levemir® i daglig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Levemir®
  • NN304

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c under 7,0 % og lig med eller mere end 6,5 %
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner