경구 항당뇨 치료에 실패하고 인슐린 치료를 시작한 제2형 당뇨병 환자의 관찰 연구 (HA-BOT)
2016년 11월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
경구 항당뇨제로 조절되지 않고 1일 1회 Levemir®(Insulin Detemir)로 시작하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 관찰 연구 - 24주, 헝가리에서 전향적, 다기관 관찰 연구
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 헝가리에서 인슐린 요법의 시작으로 Levemir®를 1일 1회 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1032
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1025
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전문의의 OAD 실패가 있는 약 1000명의 비무작위 샘플 - 처방 의사에 의한 일상적인 외래 환자 치료의 일환으로 OAD 요법에 대한 추가 기능으로 인슐린 디터머를 받는 것이 적절하다고 간주되는 당뇨병 전문의.
설명
포함 기준:
- 개별 의사의 재량에 따라 OAD 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 연령 제한, 적응증 및 금기 사항과 제품 라벨에 나열된 약물 상호 작용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자
- 관찰 계획을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 비협조적인 태도, 추가 방문을 위해 돌아올 수 없음)
- Levemir® 또는 성분에 과민 반응이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 예정인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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일상적인 임상 실습에서 약물 Levemir® 사용과 관련된 유효성 데이터 수집.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 24주 후
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24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c가 7.0% 미만 및 6.5% 이상에 도달하는 피험자의 백분율
기간: 12주 후와 24주 후
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12주 후와 24주 후
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FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 12주 후와 24주 후
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12주 후와 24주 후
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체중의 변화
기간: 12주 후와 24주 후
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12주 후와 24주 후
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허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 12주 후와 24주 후
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12주 후와 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병