Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos type 2-diabetikere som mislykkes med oral antidiabetisk terapi og starter med insulinbehandling (HA-BOT)

22. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observasjonsstudie av glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2 ukontrollert på orale antidiabetiske midler og starter med Levemir® (Insulin Detemir) én gang daglig - 24 uker, prospektiv, multisenter observasjonsstudie i Ungarn

Denne studien er utført i Europa. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes ved å bruke Levemir® én gang daglig som initiering av insulinbehandling i Ungarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1032

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En ikke-randomisert prøve på ca. 1000 forsøkspersoner med OAD-svikt fra spesialister - diabetologer som har blitt ansett som passende for å motta insulin detemir som tillegg til OAD-behandling som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert av OAD-terapi basert på den individuelle legens skjønn
  • Pasienten er villig til å signere informert samtykke
  • Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot aldersgrenser, indikasjoner og kontraindikasjoner og legemiddelinteraksjonene som er oppført i produktetikettene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnostisert type 1 diabetes mellitus
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil overholde observasjonsplanen, (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for ytterligere besøk)
  • Personer med overfølsomhet overfor Levemir® eller overfor noen av innholdsstoffene
  • Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide innen de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin detemir
Effektivitetsdatainnsamling i forbindelse med bruk av legemidlet Levemir® i daglig klinisk praksis.
Andre navn:
  • Levemir®
  • NN304

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: etter 24 uker
etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % og lik eller mer enn 6,5 %
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
etter 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere