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Étude observationnelle chez les diabétiques de type 2 en échec sous traitement antidiabétique oral et en début de traitement à l'insuline (HA-BOT)

22 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude observationnelle du contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés par des antidiabétiques oraux et commençant par une fois par jour Levemir® (insuline détémir) - 24 semaines, étude observationnelle prospective multicentrique en Hongrie

Cette étude est menée en Europe. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète de type 2 utilisant Levemir® une fois par jour comme initiation de l'insulinothérapie en Hongrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1032

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon non randomisé d'environ 1 000 sujets en échec d'ADO provenant de spécialistes - pratique de diabétologues qui ont été jugés appropriés pour recevoir de l'insuline détémir en complément d'un traitement par ADO dans le cadre des soins ambulatoires de routine par le médecin prescripteur.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la thérapie OAD à la discrétion du médecin individuel
  • Patient disposé à signer un consentement éclairé
  • Une attention particulière doit être accordée aux limites d'âge, aux indications et contre-indications et aux interactions médicamenteuses qui sont répertoriées dans les étiquettes des produits.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète de type 1 diagnostiqué
  • Sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au plan d'observation (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour d'autres visites)
  • Sujets présentant une hypersensibilité au Levemir® ou à l'un des ingrédients
  • Femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline détémir
Collecte de données d'efficacité dans le cadre de l'utilisation du médicament Levemir® en pratique clinique quotidienne.
Autres noms:
  • Levemir®
  • NN304

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: après 24 semaines
après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c inférieure à 7,0 % et égale ou supérieure à 6,5 %
Délai: après 12 semaines et 24 semaines
après 12 semaines et 24 semaines
Changement de FPG (glycémie à jeun)
Délai: après 12 semaines et 24 semaines
après 12 semaines et 24 semaines
Changement de poids corporel
Délai: après 12 semaines et 24 semaines
après 12 semaines et 24 semaines
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: après 12 semaines et 24 semaines
après 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-3699

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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