Megfigyeléses vizsgálat 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél nem sikerült az orális antidiabetikus terápia és az inzulinkezelés megkezdése (HA-BOT)
2016. november 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Megfigyeléses vizsgálat a glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegeknél orális antidiabetikumokkal kezeletlen és napi egyszeri Levemir® (Detemir inzulin) adagolásával - 24 hetes, prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat Magyarországon
Ezt a tanulmányt Európában végzik.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a glikémiás kontroll értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akik naponta egyszer Levemir®-et alkalmaznak inzulinterápia kezdeteként Magyarországon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1032
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, H-1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 1000, OAD-hiányban szenvedő alanyból álló, nem randomizált minta olyan szakorvosoktól – diabetológusoktól, akiket megfelelőnek ítéltek arra, hogy az OAD-terápia kiegészítéseként detemir inzulint kapjanak a gyógyszert felíró orvos által végzett rutin járóbeteg-ellátás részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, aki az orvos döntése alapján nem megfelelően kontrollált OAD-terápiával
- A beteg hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
- Különös figyelmet kell fordítani a korhatárokra, az indikációkra és ellenjavallatokra, valamint a termék címkéjén felsorolt gyógyszerkölcsönhatásokra.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált alanyok
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a megfigyelési tervet (pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni további látogatásokra)
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a Levemir®-re vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
|
Hatékonysági adatgyűjtés a Levemir® gyógyszer napi klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hét után
|
24 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c 7,0% alatti és 6,5% vagy annál nagyobb
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
|
12 hét és 24 hét után
|
|
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
|
12 hét és 24 hét után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
|
12 hét és 24 hét után
|
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
|
12 hét és 24 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-3699
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .