Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sui diabetici di tipo 2 che falliscono la terapia antidiabetica orale e iniziano il trattamento con insulina (HA-BOT)

22 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sul controllo glicemico in pazienti diabetici di tipo 2 non controllati con agenti antidiabetici orali e a partire da una volta al giorno Levemir® (Insulina Detemir) - 24 settimane, studio osservazionale prospettico multicentrico in Ungheria

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2 utilizzando una volta al giorno Levemir® come inizio della terapia insulinica in Ungheria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1032

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione non randomizzato di circa 1000 soggetti con fallimento OAD da specialisti - pratica diabetologi che sono stati ritenuti idonei a ricevere insulina detemir come aggiunta alla terapia OAD come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla terapia OAD in base alla discrezione del singolo medico
  • Paziente disposto a firmare il consenso informato
  • Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai limiti di età, indicazioni e controindicazioni e alle interazioni farmacologiche che sono elencate all'interno delle etichette dei prodotti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il piano di osservazione (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per ulteriori visite)
  • Soggetti con ipersensibilità a Levemir® o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Donne in età fertile, che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Raccolta dei dati sull'efficacia in relazione all'uso del farmaco Levemir® nella pratica clinica quotidiana.
Altri nomi:
  • Levemir®
  • NN304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c inferiore al 7,0% e pari o superiore al 6,5%
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina determir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi