Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij type 2-diabetici die niet slagen met orale antidiabetica en beginnen met insulinebehandeling (HA-BOT)

22 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observationeel onderzoek naar glykemische controle bij diabetes type 2-patiënten die niet onder controle zijn met orale antidiabetica en beginnen met eenmaal daags Levemir® (insuline detemir) - 24 weken, prospectief, multicentrisch observatieonderzoek in Hongarije

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2 die eenmaal daags Levemir® gebruiken als start van insulinetherapie in Hongarije.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een niet-gerandomiseerde steekproef van ongeveer 1000 proefpersonen met OAD-falen van specialisten - diabetologen die geschikt werden geacht om insuline detemir te krijgen als aanvulling op OAD-therapie als onderdeel van routinematige poliklinische zorg door de voorschrijvende arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met type 2-diabetes onvoldoende onder controle met OAD-therapie op basis van het oordeel van de individuele arts
  • Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bijzondere aandacht moet worden besteed aan leeftijdsgrenzen, indicaties en contra-indicaties en de geneesmiddelinteracties die op de productetiketten worden vermeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose diabetes mellitus type 1
  • Proefpersonen die zich waarschijnlijk niet aan het observatieplan zullen houden (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor verdere bezoeken)
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor Levemir® of voor één van de bestanddelen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: insuline detemir
Effectiviteitsgegevensverzameling in verband met het gebruik van het medicijn Levemir® in de dagelijkse klinische praktijk.
Andere namen:
  • Levemir®
  • NN304

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: na 24 weken
na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% en gelijk aan of meer dan 6,5% bereikt
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken
na 12 weken en 24 weken
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken
na 12 weken en 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken
na 12 weken en 24 weken
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken
na 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren