口服抗糖尿病治疗失败并开始胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的观察性研究 (HA-BOT)
2016年11月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者的血糖控制观察研究，口服抗糖尿病药物未控制，开始每天服用一次 Levemir®（地特胰岛素）- 在匈牙利进行的为期 24 周的前瞻性多中心观察研究
这项研究是在欧洲进行的。
这项观察性研究的目的是评估 2 型糖尿病患者在匈牙利每天使用一次 Levemir 作为胰岛素治疗起始药物的血糖控制情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1032
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、匈牙利、H-1025
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自专家的约 1000 名 OAD 失败受试者的非随机化样本 - 糖尿病专家执业被认为适合接受地特胰岛素作为 OAD 治疗的补充，作为处方医师常规门诊护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 根据个别医生的判断，OAD 治疗不能充分控制的 2 型糖尿病患者
- 患者愿意签署知情同意书
- 应特别注意产品标签中列出的年龄限制、适应症和禁忌症以及药物相互作用
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病的受试者
- 不太可能遵守观察计划的受试者，（例如，不合作的态度，无法返回进行进一步访问）
- 对 Levemir® 或任何成分过敏的受试者
- 怀孕、哺乳或打算在未来 12 个月内怀孕的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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与在日常临床实践中使用药物 Levemir® 相关的有效性数据收集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：24周后
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24周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 HbA1c 低于 7.0% 且等于或高于 6.5% 的受试者百分比
大体时间：12周和24周后
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12周和24周后
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FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：12周和24周后
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12周和24周后
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体重变化
大体时间：12周和24周后
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12周和24周后
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腰围和臀围的变化
大体时间：12周和24周后
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12周和24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地特胰岛素的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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