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Beobachtungsstudie bei Typ-2-Diabetikern, bei denen eine orale antidiabetische Therapie versagt und eine Insulinbehandlung begonnen wird (HA-BOT)

22. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungsstudie zur glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika unkontrolliert behandelt wurden und mit einmal täglich Levemir® (Insulin Detemir) beginnen – 24 Wochen, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie in Ungarn

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die Levemir® einmal täglich zu Beginn einer Insulintherapie in Ungarn anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine nicht-randomisierte Stichprobe von etwa 1000 Probanden mit OAD-Versagen von Fachärzten und Diabetologen, die als geeignet erachtet wurden, Insulindetemir als Add-on zur OAD-Therapie im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Behandlung durch den verschreibenden Arzt zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes, der nach Ermessen des einzelnen Arztes durch OAD-Therapie unzureichend kontrolliert wird
  • Patient bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Besondere Aufmerksamkeit sollte den Altersgrenzen, Indikationen und Kontraindikationen sowie den Arzneimittelwechselwirkungen geschenkt werden, die auf den Produktetiketten aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus
  • Probanden, die den Beobachtungsplan wahrscheinlich nicht einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, für weitere Besuche zurückzukehren)
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Levemir® oder einen der Inhaltsstoffe
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulindetemir
Erhebung von Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments Levemir® in der täglichen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Levemir®
  • NN304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: nach 24 wochen
nach 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % und gleich oder mehr als 6,5 % erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen
nach 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3699

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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