Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u chorych na cukrzycę typu 2, u których nie powiodło się doustne leczenie przeciwcukrzycowe i rozpoczęcie leczenia insuliną (HA-BOT)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie obserwacyjne kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano kontroli glikemii, stosując doustne leki przeciwcukrzycowe i zaczynając od dawki Levemir® (insuliny Detemir) raz dziennie – 24-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na Węgrzech

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących Levemir® raz dziennie jako początek insulinoterapii na Węgrzech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nierandomizowana próba około 1000 pacjentów z niepowodzeniem OAD od specjalistów-diabetologów, którzy zostali uznani za odpowiednich do przyjmowania insuliny detemir jako dodatku do terapii OAD w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej przez lekarza przepisującego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą terapii OAD na podstawie indywidualnego uznania lekarza
  • Pacjent chętny do podpisania świadomej zgody
  • Szczególną uwagę należy zwrócić na ograniczenia wiekowe, wskazania i przeciwwskazania oraz interakcje leków wymienione na etykietach produktów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1
  • Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do planu obserwacji (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty)
  • Osoby z nadwrażliwością na Levemir® lub którykolwiek ze składników
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina detemir
Zbieranie danych dotyczących skuteczności w związku ze stosowaniem leku Levemir® w codziennej praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Levemir®
  • NN304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% i równy lub większy niż 6,5%
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach
po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach
po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach
po 12 tygodniach i 24 tygodniach
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach
po 12 tygodniach i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj