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Estudio observacional en diabéticos tipo 2 que fracasan en la terapia antidiabética oral y comienzan el tratamiento con insulina (HA-BOT)

22 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio observacional del control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 no controlados con agentes antidiabéticos orales y comenzando con Levemir® (insulina detemir) una vez al día - 24 semanas, estudio observacional multicéntrico prospectivo en Hungría

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio observacional es evaluar el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 usando Levemir® una vez al día como inicio de la terapia con insulina en Hungría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1032

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una muestra no aleatorizada de aproximadamente 1000 sujetos con fracaso de OAD de especialistas: practican diabetólogos que se ha considerado apropiado para recibir insulina detemir como complemento de la terapia de OAD como parte de la atención ambulatoria de rutina por parte del médico que prescribe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente por terapia OAD según el criterio del médico individual
  • Paciente dispuesto a firmar consentimiento informado
  • Se debe prestar especial atención a los límites de edad, las indicaciones y contraindicaciones y las interacciones medicamentosas que se enumeran en las etiquetas del producto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Sujetos que es poco probable que cumplan con el plan de observación (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para más visitas)
  • Sujetos con hipersensibilidad a Levemir® o a cualquiera de los ingredientes
  • Mujeres en edad fértil, que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Recopilación de datos de efectividad en relación con el uso del medicamento Levemir® en la práctica clínica diaria.
Otros nombres:
  • Levemir®
  • NN304

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
después de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % e igual o superior al 6,5 %
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas
después de 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-3699

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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