Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u diabetiků 2. typu selhávajících při perorální antidiabetické léčbě a začínajících s léčbou inzulínem (HA-BOT)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie kontroly glykémie u diabetiků typu 2 nekontrolovaných perorálními antidiabetiky a počínaje jednou denně Levemir® (Insulin Detemir) – 24 týdnů, prospektivní, multicentrická observační studie v Maďarsku

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této observační studie je zhodnotit glykemickou kontrolu u subjektů s diabetem 2. typu užívajícím Levemir® jednou denně jako zahájení inzulinové terapie v Maďarsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nerandomizovaný vzorek přibližně 1000 jedinců se selháním OAD od specialistů z praxe diabetologů, u kterých bylo uznáno za vhodné podat inzulin detemir jako doplněk k léčbě OAD v rámci běžné ambulantní péče předepisujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaný terapií OAD na základě uvážení individuálního lékaře
  • Pacient ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Zvláštní pozornost by měla být věnována věkovým hranicím, indikacím a kontraindikacím a lékovým interakcím, které jsou uvedeny na etiketách produktů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi plán pozorování (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy)
  • Osoby s přecitlivělostí na Levemir® nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Sběr dat o účinnosti v souvislosti s užíváním léku Levemir® v každodenní klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Levemir®
  • NN304

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c pod 7,0 % a rovné nebo více než 6,5 %
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech
po 12 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit