Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование у больных сахарным диабетом 2 типа, у которых не наступила пероральная противодиабетическая терапия и которые начали лечение инсулином (HA-BOT)

22 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Обсервационное исследование гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, не получающих контроля от пероральных противодиабетических средств и начавших с приема препарата Левемир® (инсулин детемир) один раз в сутки - 24 недели, проспективное, многоцентровое обсервационное исследование в Венгрии

Это исследование проводится в Европе. Целью данного обсервационного исследования является оценка гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, принимавших Левемир® один раз в день в качестве начала инсулинотерапии в Венгрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1032

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нерандомизированная выборка из примерно 1000 пациентов с неэффективностью OAD от специалистов-диабетологов, которые сочли целесообразным получать инсулин детемир в качестве дополнения к терапии OAD в рамках плановой амбулаторной помощи лечащим врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемый терапией OAD, на усмотрение индивидуального врача.
  • Пациент готов подписать информированное согласие
  • Особое внимание следует уделять возрастным ограничениям, показаниям и противопоказаниям, а также лекарственным взаимодействиям, указанным на этикетках продуктов.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагностированным сахарным диабетом 1 типа
  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать план наблюдения (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для дальнейших посещений)
  • Субъекты с гиперчувствительностью к Левемиру® или к любому из ингредиентов
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин детемир
Сбор данных об эффективности в связи с применением препарата Левемир® в повседневной клинической практике.
Другие имена:
  • Левемир®
  • NN304

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% и равного или более 6,5%
Временное ограничение: через 12 недель и 24 недели
через 12 недель и 24 недели
Изменение FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: через 12 недель и 24 недели
через 12 недель и 24 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: через 12 недель и 24 недели
через 12 недель и 24 недели
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: через 12 недель и 24 недели
через 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3699

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться