Användning av Clearway™ ballong vs. mekanisk trombektomi som initial behandling för akut extremitetsischemi
Användning av Clearway™ ballong vs. mekanisk trombektomi som initial behandling för akut extremitetsischemi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna (positiva och negativa) av två olika apparater tillgängliga för att behandla personer med kritisk extremitetsischemi, vilket innebär en plötslig minskning av blodflödet till benet som orsakar ett potentiellt hot mot extremiteten och orsakar smärta vid vila, sår eller kallbrand.
En enhet är Clearway-ballongen, som levererar ett läkemedel för att lösa upp koageln där blockeringen är. Den andra enheten är Angiojet, som tar bort koagel på ett mekaniskt sätt ("vakuum"-effekt). Denna forskning görs eftersom det för närvarande inte finns någon enda bevisad effektiv behandling för detta tillstånd. Även om båda dessa enheter ofta används i klinisk praxis för att behandla kritisk extremitetsischemi, finns det inga studier som jämför dessa enheter och hjälper oss att se vilken som kan vara bättre för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 85 år
- Diagnos av akut extremitetsischemi (definierad som en plötslig uppkomst av smärta i nedre extremiteter med förlust av perifera pulser och frånvarande dopplerpulser i minst en artär och/eller ultraljudsbevis på minskat eller frånvarande blodflöde till den drabbade extremiteten) eller diagnos av kritisk extremitet ischemi (definierad som smärta i nedre extremiteter i vila med en ABI på <0,4 och/eller ultraljudsbevis på minskat eller frånvarande blodflöde till den drabbade extremiteten).
- Angiografisk bekräftelse av tromb.
- Behov av ingripande inom 21 dagar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för trombolytisk terapi
ABSOLUTA KONTRAINDIKATIONER:
A. Någon historia av intrakraniell blödning; nyligen (inom tre månader) hemorragisk cerebrovaskulär olycka (CVA)/transient ischemisk attack (TIA) eller betydande sluten huvud- eller ansiktsskada.
B. Känd intrakraniell neoplasm eller arteriovenös missbildning. C. Misstänkt aortadissektion. D. Aktiv blödningsdiates eller hemostatiska defekter: (exklusive mens); aktiv intern
RELATIVA KONTRAINDIKATIONER:
Fibrinolytisk terapi kan användas vid närvaro av dessa tillstånd vid klinisk bedömning eller behandling beroende på blödningsrisk:
A. Historik med kroniskt, svårt och dåligt kontrollerat blodtryck eller svår okontrollerad hypertoni vid presentation (SBP >180, DBP >110).
B. Tidigare ischemisk stroke (mer än 3 månader) demens eller känd intrakraniell patologi som inte omfattas av absoluta kontraindikationer.
C. Traumatisk eller långvarig HLR (> 10 minuter), större operation (< 3 veckor) eller nyligen genomförd trauma, inklusive huvudtrauma (2-4 veckor).
D. Nyligen (inom 2 till 4 veckor) inre blödning. E. Icke-kompressibla vaskulära punkteringar. F. Graviditet eller nyligen obstetrisk förlossning. G. Aktiv magsårsjukdom. H. Antikoagulantanvändning (INR > 2-3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLEARWAY GROUP
Endovaskulär perifer intervention - Perkutan transluminal angioplastik med samtidig in situ trombolys (lokal trombolytisk plus lågtrycksballongangioplastik) med Clearway-ballong
|
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastik med samtidig in situ trombolys med Clearway ballong AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: perkutan transluminal angioplastik med samtidig mekanisk trombektomi med Angiojet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ANGIOJET GROUP
Endovaskulär perifer intervention - Perkutan transluminal angioplastik med samtidig mekanisk trombektomi med AngioJet Rheolytic Trombectomy System
|
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastik med samtidig in situ trombolys med Clearway ballong AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: perkutan transluminal angioplastik med samtidig mekanisk trombektomi med Angiojet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omedelbar distal embolisering detekterad av angiografiska och/eller kliniska bevis
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEARWAY-CLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .