Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Clearway™ ballon vs. mekanisk trombektomi som indledende behandling af akut iskæmi i ekstremiteterne

26. juni 2014 opdateret af: University of Oklahoma

Brug af Clearway™ ballon vs. mekanisk trombektomi som indledende behandling for akut ekstremitetiskæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne (positive og negative) af to forskellige anordninger, der er tilgængelige til behandling af mennesker med kritisk lemmeriskæmi, som involverer et pludseligt fald i blodgennemstrømningen til benet, der forårsager en potentiel trussel mod lemmen og forårsager smerte i hvile, sår eller koldbrand.

En enhed er Clearway-ballonen, som afgiver et lægemiddel til at opløse blodproppen, hvor blokeringen er. Den anden enhed er Angiojet, som fjerner koaguleringen på en mekanisk måde ("vakuum"-effekt). Denne forskning udføres, fordi der i øjeblikket ikke er nogen enkelt bevist effektiv behandling for denne tilstand. Selvom begge disse enheder er almindeligt anvendte i klinisk praksis til behandling af kritisk lemmeriskæmi, er der ingen undersøgelser, der sammenligner disse enheder og hjælper os med at se, hvilken der kan være bedre for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg med patienter med perifer vaskulær sygdom og akut eller subakut arteriel trombose vil sammenligne perkutan transluminal angioplastik og samtidig in situ trombolyse ved brug af Clearway-ballonsystemet med mekanisk trombektomi med Angiojet-systemet. De vigtigste endepunkter er tiden til vellykket revaskularisering, hyppigheden af ​​distal embolisering og forekomsten af ​​blødningskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 85 år
  • Diagnose af akut iskæmi i ekstremiteterne (defineret som en pludselig indtræden af ​​smerter i underekstremiteterne med tab af perifere pulser og manglende Doppler-impulser i mindst én arterie og/eller ultralydsbevis for nedsat eller manglende blodgennemstrømning til det berørte lem) eller diagnose af kritisk lem iskæmi (defineret som hvilende smerter i nedre ekstremiteter med en ABI på <0,4 og/eller ultralydsbevis for nedsat eller manglende blodgennemstrømning til det berørte lem).
  • Angiografisk bekræftelse af trombe.
  • Behov for en intervention inden for 21 dage efter symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for trombolytisk behandling

ABSOLUTTE KONTRAINDIKATIONER:

A. Enhver historie med intrakraniel blødning; nylig (inden for tre måneder) hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke (CVA) / forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller betydelig lukket hoved- eller ansigtsskade.

B. Kendt intrakraniel neoplasma eller arteriovenøs misdannelse. C. Mistænkt aortadissektion. D. Aktiv blødende diatese eller hæmostatiske defekter: (eksklusive menstruation); aktiv intern

RELATIVE KONTRAINDIKATIONER:

Fibrinolytisk behandling kan anvendes med tilstedeværelsen af ​​disse tilstande efter klinisk vurdering eller behandling afhængig af blødningsrisici:

A. Anamnese med kronisk, svær og dårligt kontrolleret blodtryk eller svær ukontrolleret hypertension ved præsentation (SBP >180, DBP >110).

B. Anamnese med tidligere iskæmisk slagtilfælde (mere end 3 måneder) demens eller kendt intrakraniel patologi, der ikke er dækket af absolutte kontraindikationer.

C. Traumatisk eller forlænget HLR (> 10 minutter), større operation (< 3 uger) eller nyligt traumer, inklusive hovedtraume (2-4 uger).

D. Nylig (inden for 2 til 4 uger) indre blødninger. E. Ikke-komprimerbare vaskulære punkteringer. F. Graviditet eller nylig obstetrisk fødsel. G. Aktiv mavesårsygdom. H. Anvendelse af antikoagulantia (INR > 2-3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLEARWAY GROUP
Endovaskulær perifer intervention - Perkutan transluminal angioplastik med samtidig in situ trombolyse (lokal trombolytisk plus lavtryksballonangioplastik) med Clearway ballon
Enhed: Endovaskulær perifer intervention
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastik med samtidig in situ trombolyse ved brug af Clearway ballon AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: perkutan transluminal angioplastik med samtidig mekanisk trombektomi ved hjælp af Angiojet
Andre navne:
  • Clearway ballon
  • AngioJet rheolytisk trombektomisystem
Aktiv komparator: ANGIOJET GRUPPE
Endovaskulær perifer intervention - Perkutan transluminal angioplastik med samtidig mekanisk trombektomi med AngioJet Rheolytic Trombectomy System
Enhed: Endovaskulær perifer intervention
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastik med samtidig in situ trombolyse ved brug af Clearway ballon AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: perkutan transluminal angioplastik med samtidig mekanisk trombektomi ved hjælp af Angiojet
Andre navne:
  • Clearway ballon
  • AngioJet rheolytisk trombektomisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig distal embolisering påvist ved angiografiske og/eller kliniske beviser
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
24 timer efter indgrebet
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Atrium Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEARWAY-CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Endovaskulær perifer intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner