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Verwendung des Clearway™-Ballons im Vergleich zur mechanischen Thrombektomie als Erstbehandlung bei akuter Extremitätenischämie

26. Juni 2014 aktualisiert von: University of Oklahoma

Einsatz von Clearway™-Ballon vs. mechanischer Thrombektomie als Erstbehandlung bei akuter Extremitätenischämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen (positiv und negativ) zweier verschiedener verfügbarer Geräte zur Behandlung von Menschen mit kritischer Extremitätenischämie zu vergleichen, bei der es zu einem plötzlichen Rückgang des Blutflusses zum Bein kommt, der eine potenzielle Gefahr für die Extremität darstellt und Schmerzen verursacht in Ruhe, Geschwüre oder Gangrän.

Ein Gerät ist der Clearway-Ballon, der ein Medikament abgibt, um das Gerinnsel dort aufzulösen, wo sich die Blockade befindet. Das andere Gerät ist der Angiojet, der das Gerinnsel auf mechanische Weise („Vakuum“-Effekt) entfernt. Diese Forschung wird durchgeführt, da es derzeit keine einzige nachweislich wirksame Behandlung für diese Erkrankung gibt. Obwohl diese beiden Geräte in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie eingesetzt werden, gibt es keine Studien, die diese Geräte vergleichen und uns helfen könnten, herauszufinden, welches für diese Patienten möglicherweise besser ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und akuter oder subakuter arterieller Thrombose werden perkutane transluminale Angioplastie und gleichzeitige In-situ-Thrombolyse unter Verwendung des Clearway-Ballonsystems mit mechanischer Thrombektomie mit dem Angiojet-System verglichen. Hauptendpunkte sind die Zeit bis zur erfolgreichen Revaskularisierung, die Häufigkeit distaler Embolisationen und das Auftreten von Blutungskomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren
  • Diagnose einer akuten Ischämie der Extremitäten (definiert als plötzliches Einsetzen von Schmerzen in den unteren Extremitäten mit Verlust der peripheren Pulse und fehlenden Doppler-Impulsen in mindestens einer Arterie und/oder sonografischem Nachweis einer verminderten oder fehlenden Durchblutung der betroffenen Extremität) oder Diagnose einer kritischen Extremität Ischämie (definiert als Ruheschmerz in den unteren Extremitäten mit einem ABI von <0,4 und/oder sonografischem Nachweis einer verminderten oder fehlenden Durchblutung der betroffenen Extremität).
  • Angiographische Bestätigung eines Thrombus.
  • Notwendigkeit einer Intervention innerhalb von 21 Tagen nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine thrombolytische Therapie

ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN:

A. Jegliche intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte; kürzlich (innerhalb von drei Monaten) hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) / vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder erhebliche geschlossene Kopf- oder Gesichtsverletzung.

B. Bekannte intrakranielle Neoplasien oder arteriovenöse Fehlbildungen. C. Verdacht auf Aortendissektion. D. Aktive Blutungsdiathese oder hämostatische Defekte: (Ausgenommen Menstruation); aktiv intern

RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN:

Eine fibrinolytische Therapie kann bei Vorliegen dieser Erkrankungen nach klinischer Beurteilung oder Behandlung je nach Blutungsrisiko eingesetzt werden:

A. Vorgeschichte von chronischem, schwerem und schlecht kontrolliertem Blutdruck oder schwerer unkontrollierter Hypertonie bei Vorstellung (SBP > 180, DBP > 110).

B. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (länger als 3 Monate), Demenz oder bekannte intrakranielle Pathologie, die nicht in den absoluten Kontraindikationen enthalten ist.

C. Traumatische oder verlängerte HLW (> 10 Minuten), größere Operation (< 3 Wochen) oder kürzliches Trauma, einschließlich Kopftrauma (2–4 Wochen).

D. Kürzlich (innerhalb von 2 bis 4 Wochen) innere Blutungen. E. Nicht komprimierbare Gefäßpunktionen. F. Schwangerschaft oder kürzliche geburtshilfliche Entbindung. G. Aktive Magengeschwürerkrankung. H. Verwendung von Antikoagulanzien (INR > 2-3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLEARWAY-GRUPPE
Endovaskuläre periphere Intervention – Perkutane transluminale Angioplastie mit gleichzeitiger In-situ-Thrombolyse (lokale Thrombolyse plus Niederdruck-Ballon-Angioplastie) mit Clearway-Ballon
Gerät: Endovaskuläre periphere Intervention
Clearway Balloon: perkutane transluminale Angioplastie mit gleichzeitiger In-situ-Thrombolyse mit dem Clearway-Ballon. AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: perkutane transluminale Angioplastie mit gleichzeitiger mechanischer Thrombektomie mit dem Angiojet
Andere Namen:
  • Clearway-Ballon
  • AngioJet Rheolytisches Thrombektomiesystem
Aktiver Komparator: ANGIOJET-GRUPPE
Endovaskuläre periphere Intervention – Perkutane transluminale Angioplastie mit gleichzeitiger mechanischer Thrombektomie mit dem rheolytischen Thrombektomiesystem AngioJet
Gerät: Endovaskuläre periphere Intervention
Clearway Balloon: perkutane transluminale Angioplastie mit gleichzeitiger In-situ-Thrombolyse mit dem Clearway-Ballon. AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: perkutane transluminale Angioplastie mit gleichzeitiger mechanischer Thrombektomie mit dem Angiojet
Andere Namen:
  • Clearway-Ballon
  • AngioJet Rheolytisches Thrombektomiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofortige distale Embolisation, erkannt durch angiographische und/oder klinische Beweise
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Atrium Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEARWAY-CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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