급성 사지 허혈의 초기 치료로 Clearway™ 풍선 대 기계적 혈전 절제술 사용
급성 사지 허혈에 대한 초기 치료로서 Clearway™ 풍선 대 기계적 혈전 절제술의 사용: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 다리에 대한 잠재적인 위협을 유발하고 통증을 유발하는 다리로의 혈류의 갑작스러운 감소를 포함하는 치명적인 사지 허혈을 가진 사람들을 치료하는 데 사용할 수 있는 두 가지 다른 장치의 효과(긍정적 및 부정적)를 비교하는 것입니다. 휴식, 궤양 또는 괴저.
한 장치는 막힌 곳에 혈전을 녹이는 약물을 전달하는 Clearway 풍선입니다. 다른 장치는 기계적인 방법("진공" 효과)으로 혈전을 제거하는 Angiojet입니다. 이 연구는 현재 이 상태에 대해 입증된 단일 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 이 두 장치는 중증 사지 허혈을 치료하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되지만 이러한 장치를 비교하고 어느 것이 이러한 환자에게 더 좋을 수 있는지 확인하는 데 도움이 되는 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 성인
- 급성 사지 허혈(적어도 하나의 동맥에서 말초 맥박 소실 및 도플러 맥박 소실과 함께 하지 통증의 갑작스러운 발병으로 정의됨 및/또는 영향을 받는 사지로의 혈류 감소 또는 소실에 대한 초음파학적 증거로 정의됨) 또는 위독한 사지 진단 허혈(ABI가 0.4 미만인 안정시 하지 통증 및/또는 영향을 받는 사지로의 혈류 감소 또는 부재에 대한 초음파 증거로 정의됨).
- 혈전의 혈관 조영 확인.
- 증상 발생 후 21일 이내에 중재가 필요한 경우
제외 기준:
- 혈전 용해 요법에 대한 모든 금기 사항
절대 금기 사항:
A. 두개내 출혈의 병력; 최근(3개월 이내) 출혈성 뇌혈관 사고(CVA) / 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 상당한 폐쇄형 머리 또는 안면 손상.
B. 알려진 두개내 신생물 또는 동정맥 기형. C. 의심되는 대동맥 박리. D. 활성 출혈 체질 또는 지혈 결함: (월경 제외); 활성 내부
상대적 금기 사항:
혈전용해 요법은 출혈 위험에 따라 임상 평가 또는 치료에 따라 다음과 같은 상태의 존재와 함께 사용될 수 있습니다.
A. 내원 시 만성적이고 중증이며 잘 조절되지 않는 혈압 또는 중증 조절되지 않는 고혈압의 병력(SBP >180, DBP >110).
B. 이전의 허혈성 뇌졸중(3개월 이상) 치매의 병력 또는 절대 금기에 포함되지 않는 알려진 두개내 병리.
C. 외상성 또는 장기간의 CPR(> 10분), 대수술(< 3주) 또는 두부 외상을 포함한 최근의 외상(2-4주).
D. 최근(2~4주 이내) 내부 출혈. E. 비압축성 혈관 천자. F. 임신 또는 최근 분만. G. 활성 소화성 궤양 질환. H. 항응고제 사용(INR > 2-3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클리어웨이 그룹
혈관내 말초 중재술 - Clearway 풍선을 사용한 동시 원위치 혈전 용해(국소 혈전 용해 + 저압 풍선 혈관 성형술)를 동반한 경피 경혈관 성형술
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Clearway 풍선: Clearway 풍선을 사용한 동시 원위치 혈전용해술과 경피 경혈관 성형술 AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: Angiojet을 사용한 동시 기계적 혈전 절제술과 경피 경혈관 성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: 안지오젯 그룹
혈관내 말초 중재술 - AngioJet Rheolytic Thrombectomy System을 이용한 동시 기계적 혈전 절제술과 경피 경혈관 성형술
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Clearway 풍선: Clearway 풍선을 사용한 동시 원위치 혈전용해술과 경피 경혈관 성형술 AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: Angiojet을 사용한 동시 기계적 혈전 절제술과 경피 경혈관 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영술 및/또는 임상적 증거에 의해 발견된 즉각적인 원위 색전증
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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출혈 합병증의 발생률
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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