Uso del balón Clearway™ frente a la trombectomía mecánica como tratamiento inicial para la isquemia aguda de las extremidades
Uso del balón Clearway™ frente a la trombectomía mecánica como tratamiento inicial para la isquemia aguda de las extremidades: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los efectos (positivos y negativos) de dos dispositivos diferentes disponibles para tratar a las personas con isquemia crítica de las extremidades, que implica una disminución repentina del flujo sanguíneo a la pierna que provoca una amenaza potencial para la extremidad y provoca dolor. en reposo, úlceras o gangrena.
Un dispositivo es el globo Clearway, que administra un medicamento para disolver el coágulo donde está el bloqueo. El otro dispositivo es el Angiojet, que elimina el coágulo de forma mecánica (efecto "vacío"). Esta investigación se realiza porque actualmente no existe un único tratamiento eficaz comprobado para esta afección. Aunque estos dos dispositivos se usan comúnmente en la práctica clínica para tratar la isquemia crítica de las extremidades, no existen estudios que comparen estos dispositivos y nos ayuden a ver cuál puede ser mejor para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 85 años
- Diagnóstico de isquemia aguda de las extremidades (definida como un inicio repentino de dolor en las extremidades inferiores con pérdida de pulsos periféricos y ausencia de pulsos Doppler en al menos una arteria y/o evidencia ultrasonográfica de flujo sanguíneo disminuido o ausente en la extremidad afectada) o Diagnóstico de extremidad crítica isquemia (definida como dolor en reposo en las extremidades inferiores con un ABI de <0,4 y/o evidencia ultrasonográfica de flujo sanguíneo disminuido o ausente en la extremidad afectada).
- Confirmación angiográfica de trombo.
- Necesidad de una intervención dentro de los 21 días del inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la terapia trombolítica.
CONTRAINDICACIONES ABSOLUTAS:
A. Cualquier antecedente de hemorragia intracraneal; Accidente cerebrovascular hemorrágico (ACV)/ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los tres meses) o traumatismo craneoencefálico o facial cerrado importante.
B. Neoplasia intracraneal conocida o malformación arteriovenosa. C. Sospecha de disección aórtica. D. Diátesis hemorrágica activa o defectos hemostáticos: (excluyendo la menstruación); interno activo
CONTRAINDICACIONES RELATIVAS:
La terapia fibrinolítica se puede usar con la presencia de estas condiciones tras la evaluación clínica o el tratamiento dependiendo de los riesgos de sangrado:
A. Antecedentes de presión arterial crónica, grave y mal controlada o hipertensión grave no controlada en el momento de la presentación (PAS >180, PAD >110).
B. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico previo (más de 3 meses), demencia o patología intracraneal conocida no cubierta por las contraindicaciones absolutas.
C. RCP traumática o prolongada (> 10 minutos), cirugía mayor (< 3 semanas) o traumatismo reciente, incluido traumatismo craneoencefálico (2-4 semanas).
D. Sangrado interno reciente (dentro de 2 a 4 semanas). E. Punciones vasculares no compresibles. F. Embarazo o parto obstétrico reciente. G. Enfermedad ulcerosa péptica activa. H. Uso de anticoagulantes (INR > 2-3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO CLEARWAY
Intervención periférica endovascular - Angioplastia transluminal percutánea con trombólisis in situ simultánea (angioplastia trombolítica local más balón de baja presión) con balón Clearway
|
Clearway Balloon: angioplastia transluminal percutánea con trombólisis in situ simultánea usando el globo Clearway AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: angioplastia transluminal percutánea con trombectomía mecánica simultánea usando el Angiojet
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: GRUPO ANGIOJET
Intervención periférica endovascular: angioplastia transluminal percutánea con trombectomía mecánica simultánea con el sistema de trombectomía reolítica AngioJet
|
Clearway Balloon: angioplastia transluminal percutánea con trombólisis in situ simultánea usando el globo Clearway AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: angioplastia transluminal percutánea con trombectomía mecánica simultánea usando el Angiojet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Embolización distal inmediata detectada por evidencia angiográfica y/o clínica
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
24 horas después del procedimiento
|
|
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
24 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEARWAY-CLI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención periférica endovascular
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
ID3 MedicalActivo, no reclutandoEnfermedad arterial periféricaBélgica, Francia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupAún no reclutandoEnfermedad arterial periférica
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Dr. Sabrina OverhagenActivo, no reclutandoAneurisma de la aorta toracoabdominal, sin mención de rotura | Aneurisma aórtico abdominal, sin mención de rupturaAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá