Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie balonu Clearway™ a mechaniczna trombektomia jako wstępne leczenie ostrego niedokrwienia kończyny

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zastosowanie balonu Clearway™ w porównaniu z mechaniczną trombektomią jako wstępnym leczeniem ostrego niedokrwienia kończyny: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie efektów (pozytywnych i negatywnych) dwóch różnych urządzeń dostępnych w leczeniu osób z krytycznym niedokrwieniem kończyny, które polega na nagłym zmniejszeniu przepływu krwi do nogi, co powoduje potencjalne zagrożenie dla kończyny i powoduje ból w spoczynku, wrzody lub gangrena.

Jednym z urządzeń jest balon Clearway, który dostarcza lek w celu rozpuszczenia skrzepu w miejscu zablokowania. Drugim urządzeniem jest Angiojet, które usuwa skrzep w sposób mechaniczny (efekt „podciśnienia”). Badania te są prowadzone, ponieważ obecnie nie ma jednego sprawdzonego skutecznego leczenia tego schorzenia. Chociaż oba te urządzenia są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn, nie ma badań porównujących te urządzenia i pomagających stwierdzić, który z nich może być lepszy dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i ostrą lub podostrą zakrzepicą tętnic porównana zostanie przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i jednoczesna tromboliza in situ przy użyciu systemu balonowego Clearway z mechaniczną trombektomią z systemem Angiojet. Głównymi punktami końcowymi są czas do skutecznej rewaskularyzacji, częstość embolizacji dystalnej oraz częstość występowania powikłań krwotocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat
  • Rozpoznanie ostrego niedokrwienia kończyny (zdefiniowanego jako nagły początek bólu kończyny dolnej z utratą tętna obwodowego i brakiem tętna dopplerowskiego w co najmniej jednej tętnicy i/lub ultrasonograficznym dowodem zmniejszonego lub braku przepływu krwi do chorej kończyny) lub Rozpoznanie krytycznej kończyny niedokrwienie (zdefiniowane jako spoczynkowy ból kończyn dolnych z ABI <0,4 i/lub ultrasonograficzne dowody na zmniejszenie lub brak przepływu krwi do chorej kończyny).
  • Potwierdzenie angiograficzne skrzepliny.
  • Konieczność interwencji w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego

PRZECIWWSKAZANIA BEZWZGLĘDNE:

A. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie; niedawny (w ciągu trzech miesięcy) krwotoczny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) / przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub znaczny zamknięty uraz głowy lub twarzy.

B. Rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna. C. Podejrzenie rozwarstwienia aorty. D. Aktywna skaza krwotoczna lub zaburzenia hemostazy: (z wyłączeniem miesiączki); aktywny wewnętrzny

PRZECIWWSKAZANIA WZGLĘDNE:

Terapię fibrynolityczną można zastosować w przypadku wystąpienia następujących stanów po ocenie klinicznej lub leczeniu zależnym od ryzyka krwawienia:

A. Przewlekłe, ciężkie i źle kontrolowane ciśnienie krwi w wywiadzie lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w momencie zgłoszenia (SBP >180, DBP >110).

B. Przebyty wcześniej udar niedokrwienny mózgu (powyżej 3 miesięcy), otępienie lub rozpoznana patologia wewnątrzczaszkowa nieobjęta bezwzględnymi przeciwwskazaniami.

C. Urazowa lub długotrwała RKO (> 10 minut), poważna operacja (< 3 tygodni) lub niedawny uraz, w tym uraz głowy (2-4 tygodnie).

D. Niedawne (w ciągu 2 do 4 tygodni) krwawienie wewnętrzne. E. Nieściśliwe nakłucia naczyniowe. F. Ciąża lub niedawny poród położniczy. G. Czynna choroba wrzodowa. H. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (INR > 2-3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA CLEARWAY
Wewnątrznaczyniowa interwencja obwodowa — przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z jednoczesną trombolizą in situ (miejscowa trombolityczna i niskociśnieniowa angioplastyka balonowa) z balonem Clearway
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa interwencja obwodowa
Balon Clearway: przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z jednoczesną trombolizą in situ przy użyciu balonu Clearway
Inne nazwy:
  • Balon Clearway
  • System trombektomii reolitycznej AngioJet
Aktywny komparator: GRUPA ANGIOJET
Wewnątrznaczyniowa interwencja obwodowa - Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z jednoczesną trombektomią mechaniczną z użyciem systemu trombektomii reolitycznej AngioJet
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa interwencja obwodowa
Balon Clearway: przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z jednoczesną trombolizą in situ przy użyciu balonu Clearway
Inne nazwy:
  • Balon Clearway
  • System trombektomii reolitycznej AngioJet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natychmiastowa dystalna embolizacja wykryta na podstawie dowodów angiograficznych i/lub klinicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Atrium Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEARWAY-CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowa interwencja obwodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj