Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование баллона Clearway™ в сравнении с механической тромбэктомией в качестве начального лечения острой ишемии конечностей

26 июня 2014 г. обновлено: University of Oklahoma

Использование баллона Clearway™ в сравнении с механической тромбэктомией в качестве начального лечения острой ишемии конечностей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффектов (положительных и отрицательных) двух различных устройств, доступных для лечения людей с критической ишемией конечностей, которая включает внезапное снижение притока крови к ноге, что создает потенциальную угрозу для конечности и вызывает боль. в покое язвы или гангрена.

Одним из устройств является баллон Clearway, который доставляет лекарство для растворения тромба в месте закупорки. Другим устройством является Angiojet, удаляющий тромб механическим способом (эффект вакуума). Это исследование проводится, потому что в настоящее время не существует единого доказанного эффективного лечения этого состояния. Несмотря на то, что оба эти устройства широко используются в клинической практике для лечения критической ишемии конечностей, нет исследований, которые бы сравнивали эти устройства и помогли бы нам понять, какое из них может быть лучше для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с заболеванием периферических сосудов и острым или подострым тромбозом артерий будет сравниваться чрескожная транслюминальная ангиопластика и одновременный тромболизис in situ с использованием баллонной системы Clearway с механической тромбэктомией с системой Angiojet. Основными конечными точками являются время до успешной реваскуляризации, частота дистальной эмболизации и частота геморрагических осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 85 лет
  • Диагноз острой ишемии конечности (определяемой как внезапное начало боли в нижних конечностях с потерей периферического пульса и отсутствием допплеровского пульса по крайней мере в одной артерии и/или ультразвуковыми данными о снижении или отсутствии кровотока в пораженной конечности) или диагноз критической конечности ишемия (определяемая как боль в нижних конечностях в состоянии покоя с ЛПИ <0,4 и/или ультразвуковыми признаками снижения или отсутствия притока крови к пораженной конечности).
  • Ангиографическое подтверждение тромба.
  • Необходимость вмешательства в течение 21 дня после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к тромболитической терапии

АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

A. Любое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; недавнее (в течение трех месяцев) геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/транзиторная ишемическая атака (ТИА) или тяжелая закрытая травма головы или лица.

B. Известное внутричерепное новообразование или артериовенозная мальформация. C. Подозрение на расслоение аорты. D. Активный геморрагический диатез или дефекты гемостаза: (исключая менструации); активный внутренний

ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Фибринолитическая терапия может использоваться при наличии этих состояний после клинической оценки или лечения в зависимости от риска кровотечения:

A. Хроническое, тяжелое и плохо контролируемое артериальное давление в анамнезе или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия при поступлении (САД> 180, ДАД> 110).

B. История предшествующего ишемического инсульта (более 3 месяцев), деменция или известная внутричерепная патология, не охваченная абсолютными противопоказаниями.

C. Травматическая или длительная СЛР (> 10 минут), обширное хирургическое вмешательство (< 3 недель) или недавняя травма, включая черепно-мозговую травму (2-4 недели).

D. Недавнее (в течение 2-4 недель) внутреннее кровотечение. E. Пункции несжимаемых сосудов. F. Беременность или недавние акушерские роды. G. Активная язвенная болезнь. H. Использование антикоагулянтов (МНО > 2-3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧИСТАЯ ГРУППА
Эндоваскулярное периферическое вмешательство - чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременным тромболизисом in situ (местный тромболитик плюс баллонная ангиопластика низкого давления) с баллоном Clearway
Устройство: Эндоваскулярное периферическое вмешательство
Clearway Balloon: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременным тромболизисом in situ с использованием баллона Clearway Система реолитической тромбэктомии AngioJet: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременной механической тромбэктомией с использованием Angiojet
Другие имена:
  • Чистый воздушный шар
  • Система реолитической тромбэктомии AngioJet
Активный компаратор: ГРУППА АНГИОДЖЕТ
Эндоваскулярное периферическое вмешательство - Чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременной механической тромбэктомией с помощью системы реолитической тромбэктомии AngioJet
Устройство: Эндоваскулярное периферическое вмешательство
Clearway Balloon: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременным тромболизисом in situ с использованием баллона Clearway Система реолитической тромбэктомии AngioJet: чрескожная транслюминальная ангиопластика с одновременной механической тромбэктомией с использованием Angiojet
Другие имена:
  • Чистый воздушный шар
  • Система реолитической тромбэктомии AngioJet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Немедленная дистальная эмболизация, обнаруженная ангиографическими и/или клиническими данными
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры
Частота кровотечений
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Atrium Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEARWAY-CLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярное периферическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться