A Clearway™ ballon alkalmazása a mechanikus trombektómiával szemben az akut végtagi ischaemia kezdeti kezeléseként
A Clearway™ ballon és a mechanikus thrombectomia alkalmazása az akut végtagi ischaemia kezdeti kezeléseként: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a kritikus végtag-ischaemiás betegek kezelésére rendelkezésre álló két különböző eszköz (pozitív és negatív) hatásának összehasonlítása, amely a láb véráramlásának hirtelen csökkenésével jár, ami potenciálisan veszélyezteti a végtagot és fájdalmat okoz. nyugalomban, fekélyek vagy gangréna.
Az egyik eszköz a Clearway ballon, amely olyan gyógyszert szállít, amely feloldja a vérrögöt az elzáródás helyén. A másik eszköz az Angiojet, amely mechanikus úton távolítja el a vérrögöt ("vákuum" hatás). Ezt a kutatást azért végzik, mert jelenleg nincs egyetlen bizonyítottan hatékony kezelés erre az állapotra. Annak ellenére, hogy mindkét eszközt gyakran használják a klinikai gyakorlatban a kritikus végtagi ischaemia kezelésére, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák ezeket az eszközöket, és segítenének abban, hogy melyik lehet jobb ezeknek a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti felnőttek
- Akut végtagi ischaemia diagnózisa (definíció szerint hirtelen fellépő alsó végtagi fájdalom a perifériás impulzusok elvesztésével és legalább egy artériában hiányzó Doppler-impulzusok és/vagy ultrahangos bizonyíték az érintett végtag véráramlásának csökkenéséről vagy hiányáról) vagy a kritikus végtag diagnózisa ischaemia (definíció szerint nyugalmi alsó végtagi fájdalom <0,4 ABI-vel és/vagy ultrahangos bizonyíték az érintett végtag véráramlásának csökkenéséről vagy hiányáról).
- A trombus angiográfiás megerősítése.
- A tünetek megjelenésétől számított 21 napon belül beavatkozásra van szükség
Kizárási kritériumok:
- A trombolitikus terápia bármely ellenjavallata
ABSZOLÚT ELLENJAVALLATOK:
A. Bármilyen anamnézisben szereplő intracranialis vérzés; közelmúltban (három hónapon belül) vérzéses cerebrovascularis baleset (CVA) / tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős zárt fej- vagy arcsérülés.
B. Ismert intracranialis neoplazma vagy arteriovenosus malformáció. C. Aorta disszekció gyanúja. D. Aktív vérzéses diathesis vagy vérzéscsillapító rendellenességek: (kivéve a menstruációt); aktív belső
RELATÍV ELLENJAVALLATOK:
A fibrinolitikus terápia a következő állapotok fennállása esetén alkalmazható klinikai értékelés vagy a vérzés kockázatától függő kezelés alapján:
A. Az anamnézisben szereplő krónikus, súlyos és rosszul kontrollált vérnyomás vagy súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás a kórelőzményben (SBP >180, DBP >110).
B. Korábbi ischaemiás stroke (3 hónapnál hosszabb) demencia vagy ismert intracranialis patológia, amelyre nem vonatkozik abszolút ellenjavallat.
C. Traumás vagy elhúzódó CPR (> 10 perc), nagy műtét (< 3 hét) vagy közelmúltbeli trauma, beleértve a fejsérülést (2-4 hét).
D. Legutóbbi (2-4 héten belüli) belső vérzés. E. Nem összenyomható érszúrások. F. Terhesség vagy közelmúltbeli szülészeti szülés. G. Aktív peptikus fekélybetegség. H. Antikoaguláns-használat (INR > 2-3)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CLEARWAY CSOPORT
Endovaszkuláris perifériás beavatkozás - Percutan transzluminális angioplasztika, egyidejű in situ trombolízissel (lokális trombolitikus plusz alacsony nyomású ballonos angioplasztika) Clearway ballonnal
|
Clearway ballon: perkután transzluminális angioplasztika egyidejű in situ trombolízissel Clearway ballonnal AngioJet Rheolytic thrombectomy System: perkután transzluminális angioplasztika egyidejű mechanikus thrombectomiával az Angiojet segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ANGIOJET CSOPORT
Endovaszkuláris perifériás beavatkozás - Perkután transzluminális angioplasztika egyidejű mechanikus thrombectomiával AngioJet Rheolytic thrombectomia rendszerrel
|
Clearway ballon: perkután transzluminális angioplasztika egyidejű in situ trombolízissel Clearway ballonnal AngioJet Rheolytic thrombectomy System: perkután transzluminális angioplasztika egyidejű mechanikus thrombectomiával az Angiojet segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Angiográfiás és/vagy klinikai bizonyítékokkal kimutatott azonnali disztális embolizáció
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
24 órával az eljárás után
|
|
A vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEARWAY-CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .