Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del palloncino Clearway™ rispetto alla trombectomia meccanica come trattamento iniziale per l'ischemia acuta degli arti

26 giugno 2014 aggiornato da: University of Oklahoma

Uso del palloncino Clearway™ rispetto alla trombectomia meccanica come trattamento iniziale per l'ischemia acuta degli arti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti (positivi e negativi) di due diversi dispositivi disponibili per il trattamento di persone con ischemia critica dell'arto, che comporta un'improvvisa diminuzione del flusso sanguigno alla gamba che provoca una potenziale minaccia per l'arto e provoca dolore a riposo, ulcere o cancrena.

Un dispositivo è il palloncino Clearway, che eroga un farmaco per sciogliere il coagulo dove si trova il blocco. L'altro dispositivo è l'Angiojet, che rimuove il coagulo in modo meccanico (effetto "vacuum"). Questa ricerca è in corso perché attualmente non esiste un unico trattamento efficace dimostrato per questa condizione. Anche se entrambi questi dispositivi sono comunemente usati nella pratica clinica per trattare l'ischemia critica degli arti, non ci sono studi che confrontino questi dispositivi e ci aiutino a vedere quale potrebbe essere migliore per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato in pazienti con malattia vascolare periferica e trombosi arteriosa acuta o subacuta metterà a confronto l'angioplastica transluminale percutanea e la trombolisi simultanea in situ utilizzando il sistema a palloncino Clearway con la trombectomia meccanica con il sistema Angiojet. Gli endpoint principali sono il tempo per una rivascolarizzazione riuscita, la frequenza dell'embolizzazione distale e l'incidenza di complicanze emorragiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Diagnosi di ischemia acuta dell'arto (definita come un'insorgenza improvvisa di dolore agli arti inferiori con perdita dei polsi periferici e polso Doppler assente in almeno un'arteria e/o evidenza ecografica di flusso sanguigno ridotto o assente all'arto interessato) o Diagnosi di arto critico ischemia (definita come dolore agli arti inferiori a riposo con un ABI <0,4 e/o evidenza ecografica di flusso sanguigno ridotto o assente all'arto interessato).
  • Conferma angiografica di trombo.
  • Necessità di un intervento entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla terapia trombolitica

CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE:

A. Qualsiasi storia di emorragia intracranica; recente (entro tre mesi) accidente cerebrovascolare emorragico (CVA) / attacco ischemico transitorio (TIA) o trauma cranico o facciale chiuso significativo.

B. Neoplasia intracranica nota o malformazione arterovenosa. C. Sospetta dissezione aortica. D. Diatesi emorragica attiva o difetti emostatici: (escluse le mestruazioni); interno attivo

CONTROINDICAZIONI RELATIVE:

La terapia fibrinolitica può essere utilizzata in presenza di queste condizioni previa valutazione clinica o trattamento dipendente dai rischi di sanguinamento:

A. Anamnesi di pressione arteriosa cronica, grave e scarsamente controllata o ipertensione grave non controllata alla presentazione (PAS >180, PAD >110).

B. Storia di precedente ictus ischemico (superiore a 3 mesi) demenza o patologia intracranica nota non coperta da controindicazioni assolute.

C. RCP traumatica o prolungata (> 10 minuti), chirurgia maggiore (< 3 settimane) o trauma recente, incluso trauma cranico (2-4 settimane).

D. Sanguinamento interno recente (entro 2-4 settimane). E. Punture vascolari non comprimibili. F. Gravidanza o parto ostetrico recente. G. Ulcera peptica attiva. H. Uso di anticoagulanti (INR > 2-3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO CLEARWAY
Intervento endovascolare periferico - Angioplastica transluminale percutanea con contemporanea trombolisi in situ (trombolitica locale più angioplastica con palloncino a bassa pressione) con palloncino Clearway
Dispositivo: Intervento periferico endovascolare
Palloncino Clearway: angioplastica transluminale percutanea con simultanea trombolisi in situ utilizzando il palloncino Clearway Sistema per trombectomia reolitica AngioJet: angioplastica transluminale percutanea con simultanea trombectomia meccanica utilizzando l'Angiojet
Altri nomi:
  • Mongolfiera
  • Sistema per trombectomia reolitica AngioJet
Comparatore attivo: GRUPPO ANGIOIETTO
Intervento periferico endovascolare - Angioplastica percutanea transluminale con simultanea trombectomia meccanica con sistema per trombectomia reolitica AngioJet
Dispositivo: Intervento periferico endovascolare
Palloncino Clearway: angioplastica transluminale percutanea con simultanea trombolisi in situ utilizzando il palloncino Clearway Sistema per trombectomia reolitica AngioJet: angioplastica transluminale percutanea con simultanea trombectomia meccanica utilizzando l'Angiojet
Altri nomi:
  • Mongolfiera
  • Sistema per trombectomia reolitica AngioJet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Embolizzazione distale immediata rilevata da evidenza angiografica e/o clinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Atrium Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEARWAY-CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento periferico endovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi