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Utilisation du ballonnet Clearway™ par rapport à la thrombectomie mécanique comme traitement initial de l'ischémie aiguë des membres

26 juin 2014 mis à jour par: University of Oklahoma

Utilisation du ballonnet Clearway™ par rapport à la thrombectomie mécanique comme traitement initial de l'ischémie aiguë des membres : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets (positifs et négatifs) de deux dispositifs différents disponibles pour traiter les personnes atteintes d'ischémie critique des membres, ce qui implique une diminution soudaine du flux sanguin vers la jambe qui provoque une menace potentielle pour le membre et provoque des douleurs. au repos, ulcères ou gangrène.

Un appareil est le ballon Clearway, qui délivre un médicament pour dissoudre le caillot là où se trouve le blocage. L'autre appareil est l'Angiojet, qui élimine le caillot de manière mécanique (effet "vide"). Cette recherche est en cours car il n'existe actuellement aucun traitement efficace éprouvé pour cette condition. Même si ces deux dispositifs sont couramment utilisés dans la pratique clinique pour traiter l'ischémie critique des membres, il n'y a pas d'études qui comparent ces dispositifs et nous aident à voir lequel pourrait être le meilleur pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif randomisé chez des patients atteints de maladie vasculaire périphérique et de thrombose artérielle aiguë ou subaiguë comparera l'angioplastie transluminale percutanée et la thrombolyse in situ simultanée utilisant le système de ballon Clearway avec thrombectomie mécanique avec le système Angiojet. Les principaux critères d'évaluation sont le délai de réussite de la revascularisation, la fréquence des embolisations distales et l'incidence des complications hémorragiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 85 ans
  • Diagnostic d'ischémie aiguë des membres (définie comme une apparition brutale de douleurs aux membres inférieurs avec perte de pouls périphériques et absence de pouls Doppler dans au moins une artère et/ou preuve échographique d'une diminution ou d'une absence de flux sanguin vers le membre affecté) ou diagnostic de membre critique ischémie (définie comme une douleur au repos des membres inférieurs avec un IPS < 0,4 et/ou des preuves échographiques d'une diminution ou d'une absence de flux sanguin vers le membre affecté).
  • Confirmation angiographique du thrombus.
  • Nécessité d'une intervention dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement thrombolytique

CONTRE-INDICATIONS ABSOLUES :

A. Tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ; accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique récent (dans les trois mois) / accident ischémique transitoire (AIT) ou blessure grave à la tête ou au visage fermée.

B. Tumeur intracrânienne connue ou malformation artério-veineuse. C. Dissection aortique suspectée. D. Diathèse hémorragique active ou anomalies hémostatiques : (à l'exclusion des menstruations) ; interne actif

CONTRE-INDICATIONS RELATIVES :

La thérapie fibrinolytique peut être utilisée en présence de ces conditions lors d'une évaluation clinique ou d'un traitement dépendant des risques de saignement :

A. Antécédents de pression artérielle chronique, sévère et mal contrôlée ou d'hypertension artérielle sévère non contrôlée lors de la présentation (PAS > 180, PAD > 110).

B. Antécédents d'AVC ischémique (plus de 3 mois), démence ou pathologie intracrânienne connue non couverte par les contre-indications absolues.

C. RCR traumatique ou prolongée (> 10 minutes), chirurgie majeure (< 3 semaines) ou traumatisme récent, y compris un traumatisme crânien (2 à 4 semaines).

D. Saignement interne récent (dans les 2 à 4 semaines). E. Ponctions vasculaires non compressibles. F. Grossesse ou accouchement obstétrical récent. G. Ulcère peptique actif. H. Utilisation d'anticoagulants (INR > 2-3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE CLEARWAY
Intervention périphérique endovasculaire - Angioplastie transluminale percutanée avec thrombolyse in situ simultanée (angioplastie thrombolytique locale plus ballon à basse pression) avec ballon Clearway
Dispositif: Intervention périphérique endovasculaire
Ballon Clearway : angioplastie transluminale percutanée avec thrombolyse in situ simultanée à l'aide du ballonnet Clearway Système de thrombectomie rhéolytique AngioJet : angioplastie transluminale percutanée avec thrombectomie mécanique simultanée à l'aide de l'Angiojet
Autres noms:
  • Ballon Clearway
  • Système de thrombectomie rhéolytique AngioJet
Comparateur actif: GROUPE ANGIOJET
Intervention périphérique endovasculaire - Angioplastie transluminale percutanée avec thrombectomie mécanique simultanée avec le système de thrombectomie rhéolytique AngioJet
Dispositif: Intervention périphérique endovasculaire
Ballon Clearway : angioplastie transluminale percutanée avec thrombolyse in situ simultanée à l'aide du ballonnet Clearway Système de thrombectomie rhéolytique AngioJet : angioplastie transluminale percutanée avec thrombectomie mécanique simultanée à l'aide de l'Angiojet
Autres noms:
  • Ballon Clearway
  • Système de thrombectomie rhéolytique AngioJet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Embolisation distale immédiate détectée par des preuves angiographiques et/ou cliniques
Délai: 24 heures après la procédure
24 heures après la procédure
Incidence des complications hémorragiques
Délai: 24 heures après la procédure
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Atrium Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEARWAY-CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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