Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clearway™-pallon käyttö vs. mekaaninen trombektomia akuutin raajaiskemian aloitushoitona

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Oklahoma

Clearway™-pallon käyttö vs. mekaaninen trombektomia akuutin raajaiskemian alkuhoitona: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri laitteen vaikutuksia (positiivisia ja negatiivisia) kriittisen raajan iskemian hoitoon, johon liittyy äkillinen verenvirtauksen heikkeneminen jalassa, mikä voi uhata raajaa ja aiheuttaa kipua. levossa, haavaumat tai kuolio.

Yksi laite on Clearway-ilmapallo, joka toimittaa lääkkeen hyytymän liuottamiseksi tukoskohtaan. Toinen laite on Angiojet, joka poistaa hyytymän mekaanisella tavalla ("tyhjiö"). Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä tehokasta hoitoa tähän sairauteen. Vaikka näitä molempia laitteita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kriittisen raajaiskemian hoitoon, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat näitä laitteita ja auttaisimme meitä näkemään, kumpi voisi olla parempi näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja akuutti tai subakuutti valtimotromboosi, verrataan perkutaanista transluminaalista angioplastiaa ja samanaikaista in situ -trombolyysia käyttäen Clearway-pallojärjestelmää mekaaniseen trombektomiaan Angiojet-järjestelmällä. Tärkeimmät päätetapahtumat ovat aika onnistuneeseen revaskularisaatioon, distaalisen embolisaation tiheys ja verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-85-vuotiaat
  • Akuutin raajan iskemian diagnoosi (määritelty äkillisesti alkavaksi alaraajakipuksi, johon liittyy perifeeristen pulssien häviäminen ja Doppler-pulssien puuttuminen vähintään yhdestä valtimosta ja/tai ultraäänikuvaus verenkierron heikkenemisestä tai puuttumisesta sairaaseen) tai kriittisen raajan diagnoosi iskemia (määritelty levossa olevaksi alaraajojen kipuksi, jonka ABI on < 0,4, ja/tai ultraäänitutkimuksessa todisteita verenkierron heikkenemisestä tai puuttumisesta sairaassa raajassa).
  • Angiografinen veritulpan vahvistus.
  • Toimenpiteen tarve 21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki trombolyyttisen hoidon vasta-aiheet

Absoluuttiset VASTA-AIHEET:

A. Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto; äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) hemorraginen aivoverisuonionnettomuus (CVA) / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä suljettu pää- tai kasvovamma.

B. Tunnettu kallonsisäinen kasvain tai arteriovenoosinen epämuodostuma. C. Epäilty aortan dissektio. D. Aktiivinen verenvuotodiateesi tai hemostaattiset viat: (pois lukien kuukautiset); aktiivinen sisäinen

SUHTEELLISET VASTA-AIHEET:

Fibrinolyyttistä hoitoa voidaan käyttää näiden tilojen esiintyessä kliinisen arvioinnin tai verenvuotoriskistä riippuvan hoidon perusteella:

A. Aiempi krooninen, vaikea ja huonosti hallittu verenpaine tai vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180, DBP > 110).

B. Aiempi iskeeminen aivohalvaus (yli 3 kuukautta) dementia tai tunnettu kallonsisäinen patologia, jota ei käsitellä absoluuttisissa vasta-aiheissa.

C. Traumaattinen tai pitkittynyt elvytys (> 10 minuuttia), suuri leikkaus (< 3 viikkoa) tai äskettäinen trauma, mukaan lukien pään trauma (2–4 viikkoa).

D. Äskettäinen (2–4 viikon sisällä) sisäinen verenvuoto. E. Puristumattomat verisuonipunktiot. F. Raskaus tai äskettäinen synnytys. G. Aktiivinen peptinen haavasairaus. H. Antikoagulanttien käyttö (INR > 2-3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLEARWAY RYHMÄ
Endovaskulaarinen perifeerinen interventio - Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja samanaikainen in situ trombolyysi (paikallinen trombolyyttinen ja matalapaineinen palloangioplastia) Clearway-pallolla
Laite: Endovaskulaarinen perifeerinen interventio
Clearway Balloon: perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja samanaikainen in situ trombolyysi Clearway-pallolla AngioJet Rheolytic thrombectomy System: perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja samanaikainen mekaaninen trombektomia käyttämällä Angiojetia
Muut nimet:
  • Clearwayn ilmapallo
  • AngioJet-reolyyttinen trombektomiajärjestelmä
Active Comparator: ANGIOJET RYHMÄ
Endovaskulaarinen perifeerinen interventio - Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja samanaikainen mekaaninen trombektomia AngioJet-reolyyttisellä trombektomiajärjestelmällä
Laite: Endovaskulaarinen perifeerinen interventio
Clearway Balloon: perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja samanaikainen in situ trombolyysi Clearway-pallolla AngioJet Rheolytic thrombectomy System: perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja samanaikainen mekaaninen trombektomia käyttämällä Angiojetia
Muut nimet:
  • Clearwayn ilmapallo
  • AngioJet-reolyyttinen trombektomiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välitön distaalinen embolisaatio, joka on todettu angiografisilla ja/tai kliinisillä todisteilla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Atrium Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEARWAY-CLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen perifeerinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa